18F-GP1 PET-CT k detekci bioprotetické trombózy aortální chlopně
16. září 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
18F-GP1 pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie k detekci bioprotetické trombózy aortální chlopně; studie Biotrombus.
18F-GP1 se s vysokou afinitou váže na receptory glykoproteinu IIb/IIIa na aktivovaných krevních destičkách.
18F-GP1 PET-CT nedávno prokázal příznivou bezpečnost, farmakokinetiku, biodistribuci a diagnostický výkon pro in vivo identifikaci žilních a arteriálních trombembolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza je nejčastějším důvodem chlopenních intervencí ve vyspělém světě, přičemž se předpokládá, že četnost se bude zvyšovat s tím, jak populace stárne. Náhrada aortální chlopně zůstává jedinou uznávanou dostupnou léčbou. Bioprotézy jsou mnohem častější než mechanické protézy, zejména s rostoucí mírou používání transkatétrových srdečních chlopní.
Bioprotetické chlopně jsou méně odolné než mechanické chlopně a podléhají poškození, což může vést ke klinickému srdečnímu selhání a nutnosti opakovaného zásahu. Dlouhodobé výsledky s chirurgickými bioprotézami jsou dobře hlášeny, s mírou zhoršení chlopně méně než 15 % po 10 letech. Tato data se však spoléhají spíše na reoperaci než na echokardiografická měření, což naznačuje, že skutečný výskyt strukturálního poškození chlopně je podhodnocen.
Trombóza chlopní je stále více uznávána jako potenciální přispěvatel k degeneraci cípů a byla zjištěna u účastníků podstupujících jak chirurgickou náhradu aortální chlopně, tak transkatétrovou implantaci aortální chlopně. Role trombózy chlopně jako časného spouštěče kalcifikace a následné degenerace chlopně nebyla řešena. Skutečný výskyt chlopenní trombózy a její dopad na klinické výsledky není znám kvůli nedostatku dostatečně citlivé neinvazivní zobrazovací modality pro detekci časné subklinické trombózy. Současná pozorovací data naznačují míru 12 až 40 % na základě nálezů počítačové tomografie. Existuje klinická potřeba citlivějšího neinvazivního způsobu detekce trombózy chlopně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti > 1 měsíc po bioprotetické náhradě aortální chlopně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost dát informovaný souhlas
- > 1 měsíc po chirurgické nebo transkatétrové náhradě aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace jodovaného kontrastu
- Kontraindikace antikoagulace
- Užívání antikoagulancií v pooperačním období před screeningem
- Extrémní klaustrofobie
- Chronické onemocnění ledvin (s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastatická malignita
- Neschopnost tolerovat polohu vleže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bioprotetická aortální chlopeň
Jeden 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT sken
|
|
Bioprotetický trombus aortální chlopně – opakování zobrazení
18F-GP1 PET-CT na začátku a 3 měsíce
|
18F-GP1 PET-CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vychytávání 18F-GP1 PET-CT bioprotetickou aortální chlopní
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence vychytávání 18F-GP1 PET-CT bioprotetickou aortální chlopní měřená standardizovanými hodnotami vychytávání.
|
2 roky
|
|
Intenzita aktivity 18F-GP1 PET-CT v bioprotetickém trombu aortální chlopně
Časové okno: 2 roky
|
Intenzita aktivity 18F-GP1 PET-CT v bioprotetickém trombu aortální chlopně ve srovnání s krevní zásobou, jak byla měřena standardizovanými hodnotami vychytávání.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 18F-GP1 PET-CT bioprotetickou aortální chlopní u pacientů s trombem.
Časové okno: 2 roky
|
Vychytávání 18F-GP1 PET-CT bioprotetickou aortální chlopní po 3 měsících u pacientů se známkami trombu na začátku, jak bylo měřeno standardizovanými hodnotami vychytávání.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E181981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-GP1
-
Asan FoundationDokončenoTromboembolismusKorejská republika
-
University of ZurichLife Molecular Imaging SAUkončenoHluboká žilní trombóza | Aneuryzma břišní aortyŠvýcarsko
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Trombóza | Přechodný ischemický útok | Plicní embolie | STEMI | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | DVT | PET | Aterotrombóza | Trombóza protetické chlopněSpojené království
-
Dae Hyuk MoonDokončenoŽilní trombózaKorejská republika
-
University of EdinburghNáborInfarkt myokardu | TrombózaSpojené království
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království
-
University of EdinburghNHS LothianNáborBypass koronární tepny | Koronární arteriální bypass | Selhání štěpu | Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG)Spojené království
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationNáborMrtvice | Trombóza | PETSpojené království
-
University Hospital, MahdiaDokončenoLokální anestezie | Porucha analgezieTunisko