Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-GP1 PET-CT för att upptäcka bioprotetisk aortaklafftrombos

13 oktober 2021 uppdaterad av: University of Edinburgh

18F-GP1 Positron Emission Tomografi-datortomografi för att detektera bioprotetisk aortaklafftrombos; biotrombusstudien.

18F-GP1 binder med hög affinitet till glykoprotein IIb/IIIa-receptorerna på aktiverade blodplättar. 18F-GP1 PET-CT har nyligen visat gynnsam säkerhet, farmakokinetisk, biodistribution och diagnostisk prestanda för in vivo identifiering av venösa och arteriella trombembolier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är den vanligaste orsaken till valvulära interventioner i den utvecklade världen, med frekvenser som förväntas öka när befolkningen åldras. Aortaklaffbyte är fortfarande den enda erkända behandlingen som finns tillgänglig. Bioproteser är mycket vanligare än mekaniska proteser, särskilt med ökad användning av transkateter hjärtklaffar.

Bioprotetiska klaffar är mindre hållbara än mekaniska klaffar och är föremål för försämring som kan leda till klinisk hjärtsvikt och behov av återingrepp. Långtidsresultat med kirurgiska bioproteser är väl rapporterade, med klaffförsämringshastigheter på mindre än 15 % efter 10 år. Dessa data är dock beroende av reoperation snarare än ekokardiografiska mätningar, vilket tyder på att den verkliga förekomsten av strukturell klaffförsämring är underskattad.

Klafftrombos erkänns alltmer som en potentiell bidragande orsak till broschyrdegeneration och har upptäckts hos deltagare som genomgår både kirurgisk aortaklaffersättning och transkateter aortaklaffimplantation. Klafftrombosens roll som en tidig trigger för förkalkning och efterföljande klaffdegeneration har inte behandlats. Den verkliga förekomsten av ventiltrombos och dess inverkan på kliniska resultat är okänd på grund av avsaknaden av en tillräckligt känslig icke-invasiv avbildningsmodalitet för att upptäcka tidig subklinisk trombos. Aktuella observationsdata tyder på frekvenser på 12 till 40 %, baserat på fynd från datortomografi. Det finns ett kliniskt behov av en mer känslig icke-invasiv metod för att upptäcka ventiltrombos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >1 månad efter bioprotetisk aortaklaffbyte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • >1 månad efter kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för jodhaltig kontrast
  • Kontraindikationer mot antikoagulering
  • Användning av antikoagulantia under den postoperativa perioden före screening
  • Extrem klaustrofobi
  • Kronisk njursjukdom (med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Metastaserande malignitet
  • Oförmåga att tolerera ryggläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bioprotetisk aortaklaff
Enkel 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-CT-skanning
Bioprotetisk aortaklafftrombus - upprepad avbildning
18F-GP1 PET-CT vid baslinjen och 3 månader
18F-GP1 PET-CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag
Tidsram: 2 år
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag mätt med standardiserade upptagsvärden.
2 år
Intensiteten av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombus
Tidsram: 2 år
Intensiteten av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombus jämfört med blodpool mätt med standardiserade upptagsvärden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag hos patienter med tromb.
Tidsram: 2 år
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag efter 3 månader hos patienter med tecken på tromb vid baslinjen mätt med standardiserade upptagsvärden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på 18F-GP1

3
Prenumerera