- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04073875
18F-GP1 PET-CT för att upptäcka bioprotetisk aortaklafftrombos
18F-GP1 Positron Emission Tomografi-datortomografi för att detektera bioprotetisk aortaklafftrombos; biotrombusstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortastenos är den vanligaste orsaken till valvulära interventioner i den utvecklade världen, med frekvenser som förväntas öka när befolkningen åldras. Aortaklaffbyte är fortfarande den enda erkända behandlingen som finns tillgänglig. Bioproteser är mycket vanligare än mekaniska proteser, särskilt med ökad användning av transkateter hjärtklaffar.
Bioprotetiska klaffar är mindre hållbara än mekaniska klaffar och är föremål för försämring som kan leda till klinisk hjärtsvikt och behov av återingrepp. Långtidsresultat med kirurgiska bioproteser är väl rapporterade, med klaffförsämringshastigheter på mindre än 15 % efter 10 år. Dessa data är dock beroende av reoperation snarare än ekokardiografiska mätningar, vilket tyder på att den verkliga förekomsten av strukturell klaffförsämring är underskattad.
Klafftrombos erkänns alltmer som en potentiell bidragande orsak till broschyrdegeneration och har upptäckts hos deltagare som genomgår både kirurgisk aortaklaffersättning och transkateter aortaklaffimplantation. Klafftrombosens roll som en tidig trigger för förkalkning och efterföljande klaffdegeneration har inte behandlats. Den verkliga förekomsten av ventiltrombos och dess inverkan på kliniska resultat är okänd på grund av avsaknaden av en tillräckligt känslig icke-invasiv avbildningsmodalitet för att upptäcka tidig subklinisk trombos. Aktuella observationsdata tyder på frekvenser på 12 till 40 %, baserat på fynd från datortomografi. Det finns ett kliniskt behov av en mer känslig icke-invasiv metod för att upptäcka ventiltrombos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informerat samtycke
- >1 månad efter kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer för jodhaltig kontrast
- Kontraindikationer mot antikoagulering
- Användning av antikoagulantia under den postoperativa perioden före screening
- Extrem klaustrofobi
- Kronisk njursjukdom (med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastaserande malignitet
- Oförmåga att tolerera ryggläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bioprotetisk aortaklaff
Enkel 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT-skanning
|
Bioprotetisk aortaklafftrombus - upprepad avbildning
18F-GP1 PET-CT vid baslinjen och 3 månader
|
18F-GP1 PET-CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag
Tidsram: 2 år
|
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag mätt med standardiserade upptagsvärden.
|
2 år
|
Intensiteten av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombus
Tidsram: 2 år
|
Intensiteten av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombus jämfört med blodpool mätt med standardiserade upptagsvärden.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag hos patienter med tromb.
Tidsram: 2 år
|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffupptag efter 3 månader hos patienter med tecken på tromb vid baslinjen mätt med standardiserade upptagsvärden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E181981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
Kliniska prövningar på 18F-GP1
-
Asan FoundationAvslutadTromboembolismKorea, Republiken av
-
University of ZurichLife Molecular Imaging SAAvslutadDjup ventrombos | Abdominal aortaaneurysmSchweiz
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutadHjärtinfarkt | Stroke | Trombos | Övergående ischemisk attack | Lungemboli | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | DVT | SÄLLSKAPSDJUR | Aterotrombos | Prostetisk ventiltrombosStorbritannien
-
University of EdinburghNHS LothianRekrytering
-
Dae Hyuk MoonRekryteringVenös trombosKorea, Republiken av
-
University of EdinburghHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | TrombosStorbritannien
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekryteringStroke | Trombos | SÄLLSKAPSDJURStorbritannien
-
University Hospital, MahdiaAvslutadLokalbedövning | Analgesi sjukdomTunisien
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad