18F-GP1 PET-CT 检测生物主动脉瓣血栓形成
2024年9月16日 更新者：University of Edinburgh
18F-GP1 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描检测生物主动脉瓣血栓形成；生物血栓研究。
18F-GP1 以高亲和力与活化血小板上的糖蛋白 IIb/IIIa 受体结合。
18F-GP1 PET-CT 最近在静脉和动脉血栓的体内鉴定方面表现出良好的安全性、药代动力学、生物分布和诊断性能。
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄是发达国家进行瓣膜干预的最常见原因，随着人口老龄化，其发生率预计会增加。 主动脉瓣置换术仍然是唯一公认的可用治疗方法。 生物假体比机械假体更为普遍，尤其是随着经导管心脏瓣膜使用率的增加。
生物瓣膜的耐用性不如机械瓣膜，并且容易恶化，这可能导致临床心力衰竭和需要重新干预。 外科生物假体的长期结果已得到充分报道，10 年瓣膜退化率低于 15%。 然而，这些数据依赖于再次手术而不是超声心动图测量，这表明结构性瓣膜退化的真实发生率被低估了。
瓣膜血栓形成越来越被认为是小叶退化的潜在因素，并且已在接受外科主动脉瓣置换术和经导管主动脉瓣植入术的参与者中检测到。 瓣膜血栓形成作为钙化和随后的瓣膜退化的早期触发因素的作用尚未得到解决。 由于缺乏足够灵敏的非侵入性成像方式来检测早期亚临床血栓形成，瓣膜血栓形成的真实发生率及其对临床结果的影响尚不清楚。 根据计算机断层扫描的结果，目前的观察数据表明发生率为 12% 至 40%。 临床上需要一种更灵敏的非侵入性方法来检测瓣膜血栓形成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- University of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
生物主动脉瓣置换术后 1 个月以上的患者。
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- >1 个月后手术或经导管主动脉瓣置换术
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕或哺乳
- 碘造影剂的禁忌症
- 抗凝禁忌症
- 筛选前术后期间抗凝剂的使用
- 极度幽闭恐惧症
- 慢性肾病（估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2）
- 转移性恶性肿瘤
- 无法忍受仰卧位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物人工主动脉瓣
单 18F-GP1 PET-CT
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18F-GP1 PET-CT扫描
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生物人工主动脉瓣血栓 - 重复成像
基线和 3 个月时的 18F-GP1 PET-CT
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18F-GP1 PET-CT扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-GP1 PET-CT 生物人工主动脉瓣摄取率
大体时间：2年
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通过标准化摄取值测量的 18F-GP1 PET-CT 生物人工主动脉瓣摄取的普遍性。
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2年
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生物人工主动脉瓣血栓中 18F-GP1 PET-CT 活性的强度
大体时间：2年
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生物人工主动脉瓣血栓中 18F-GP1 PET-CT 活性的强度与通过标准化摄取值测量的血池相比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓患者的 18F-GP1 PET-CT 生物主动脉瓣摄取。
大体时间：2年
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18F-GP1 PET-CT 生物假体主动脉瓣摄取 3 个月后，根据标准化摄取值测量基线有血栓证据的患者。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Newby, MD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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