18F-GP1 PET-CT per rilevare la trombosi della valvola aortica bioprotesica
16 settembre 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
18F-GP1 Tomografia a emissione di positroni Tomografia computerizzata per rilevare la trombosi della valvola aortica bioprotesica; lo studio del biotrombo.
18F-GP1 si lega con elevata affinità ai recettori della glicoproteina IIb/IIIa sulle piastrine attivate.
18F-GP1 PET-CT ha recentemente dimostrato sicurezza favorevole, farmacocinetica, biodistribuzione e prestazioni diagnostiche per l'identificazione in vivo di trombosi venosa e arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica è la ragione più comune per gli interventi valvolari nel mondo sviluppato, con tassi destinati ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione. La sostituzione della valvola aortica rimane l'unico trattamento riconosciuto disponibile. Le bioprotesi sono molto più comuni delle protesi meccaniche, in particolare con l'aumento dei tassi di utilizzo di valvole cardiache transcatetere.
Le valvole bioprotetiche sono meno durevoli delle valvole meccaniche e sono soggette a deterioramento che può portare a insufficienza cardiaca clinica e alla necessità di un nuovo intervento. I risultati a lungo termine con le bioprotesi chirurgiche sono ben riportati, con tassi di deterioramento valvolare inferiori al 15% a 10 anni. Questi dati, tuttavia, si basano su un nuovo intervento piuttosto che su misure ecocardiografiche, suggerendo che la reale incidenza del deterioramento strutturale della valvola è sottostimata.
La trombosi valvolare è sempre più riconosciuta come un potenziale contributo alla degenerazione dei lembi ed è stata rilevata nei partecipanti sottoposti sia a sostituzione chirurgica della valvola aortica che a impianto di valvola aortica transcatetere. Il ruolo della trombosi valvolare come innesco precoce per la calcificazione e la successiva degenerazione valvolare non è stato affrontato. La vera incidenza della trombosi valvolare e il suo impatto sugli esiti clinici non sono noti a causa della mancanza di una modalità di imaging non invasiva sufficientemente sensibile per rilevare la trombosi subclinica precoce. Gli attuali dati osservazionali suggeriscono tassi dal 12 al 40%, sulla base dei risultati della tomografia computerizzata. Esiste la necessità clinica di un metodo non invasivo più sensibile per rilevare la trombosi valvolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti >1 mese dopo la sostituzione della valvola aortica bioprotesica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di dare il consenso informato
- >1 mese post-operatorio o sostituzione transcatetere della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni al contrasto iodato
- Controindicazioni all'anticoagulazione
- Uso di anticoagulanti durante il periodo postoperatorio prima dello screening
- Claustrofobia estrema
- Malattia renale cronica (con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
- Malignità metastatica
- Incapacità di tollerare la posizione supina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valvola aortica bioprotesica
Singolo 18F-GP1 PET-CT
|
Scansione PET-TAC 18F-GP1
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Trombo della valvola aortica bioprotesica - ripetere l'imaging
18F-GP1 PET-CT al basale e 3 mesi
|
Scansione PET-TAC 18F-GP1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'assorbimento della valvola aortica bioprotesica 18F-GP1 PET-CT
Lasso di tempo: 2 anni
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Prevalenza dell'assorbimento della valvola aortica bioprotesica 18F-GP1 PET-CT misurata mediante valori di assorbimento standardizzati.
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2 anni
|
|
Intensità dell'attività PET-CT 18F-GP1 nel trombo della valvola aortica bioprotesica
Lasso di tempo: 2 anni
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Intensità dell'attività 18F-GP1 PET-CT nel trombo della valvola aortica bioprotesica rispetto al pool di sangue misurata da valori di assorbimento standardizzati.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione della valvola aortica bioprotesica 18F-GP1 PET-CT in pazienti con trombo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Captazione della valvola aortica bioprotesica 18F-GP1 PET-CT dopo 3 mesi in pazienti con evidenza di trombo al basale misurata da valori di captazione standardizzati.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E181981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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