鼠径ヘルニア修復後の痛みと生活の質 (PREPARE)
2024年10月1日 更新者：Intuitive Surgical
PREPARE: 鼠径ヘルニア修復後の痛みの前向き評価
この研究は、開腹、腹腔鏡、およびロボット支援鼠径ヘルニア修復後の痛みと生活の質に関連する結果の違いを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、開腹手術、腹腔鏡手術、およびロボット支援手術アプローチの間で鼠径ヘルニア修復後の痛みの結果と生活の質を比較する前向き多施設観察パイロット研究です。
この研究は、術後3か月までの短期的な結果に焦点を当てます。
術後 3 か月間、鎮痛剤の摂取量、錠剤の数、被験者が報告した痛み (術後 1 ～ 3 日目および手術後 14 日目)、および生活の質 (14 日目、30 日目、手術後3ヶ月）、術中および術後の合併症の発生率、および通常の活動に戻るまでの時間を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的ヘルニア修復処置を受け、すべての適格基準を満たす患者は、登録を考慮されます。
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 80 歳の間です。
- 被験者は選択的一次鼠径ヘルニア修復の候補者です。
除外基準:
- 被験者は両側の開放修復を受けています。
- -緊急ヘルニア修復を受ける被験者。
- -慢性的な痛みの病歴がある、および/または毎日の鎮痛薬を6週間以上服用している被験者。
- -薬物乱用および/または現在（30日以内）の麻薬使用の歴史を持つ被験者。
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染の病歴がある被験者。
- インスリンを必要とする糖尿病患者。
- ヘルニアを再発している被験者。
- -外科手術中にExparelの使用が必要になる被験者。
- -付随するヘルニア修復またはその他の付随する手順を受ける被験者。
- -被験者が手術前の14日以内に中止することを望まない現在のマリファナの使用。
- 被験者は手術が禁忌です。
- -被験者には既知の出血または凝固障害があります。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある。
- -被験者は精神障害者であるか、精神障害または重度の全身性疾患を患っているため、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力が妨げられます。
- 囚人や州の病棟など、他の脆弱な集団に属する被験者。
- -被験者はフォローアップ訪問スケジュールを順守できません。
- 被験者は現在、別の調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鼠径ヘルニア修復を開く
これらの被験者は、開腹手術アプローチを使用して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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患者に麻酔をかけ、鼠径部を 1 回切開します。
手術外科医の標準治療 (SOC) に従って、ヘルニア欠損部を閉じることができます。
SOC に従って、メッシュを使用してヘルニアを修復することができます。
特定の開腹アプローチは、外科医の好みと患者の特性によって異なる場合があります。
修理後、SOC に従って、患者には 5 日間の鎮痛剤が処方されます。
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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復
これらの被験者は、腹腔鏡手術アプローチを使用して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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患者を全身麻酔下に置き、鼠径部にいくつかの小さな切開を行います。
ポートが配置され、腹部にガスが注入され、腹腔鏡器具と腹腔鏡 (ヘルニアを視覚化するために使用される照明付きスコープ) が挿入されて修復が完了します。
手術外科医の標準治療 (SOC) に従って、ヘルニア欠損部を閉じることができます。
SOC に従って、メッシュを使用してヘルニアを修復することができます。
特定の腹腔鏡アプローチは、外科医の好みや患者の特性によって異なる場合があります。
修理後、SOC に従って、患者には 5 日間の鎮痛剤が処方されます。
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ロボット支援鼠径ヘルニア修復
これらの被験者は、ロボット支援外科的アプローチを使用して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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患者を全身麻酔下に置き、鼠径部にいくつかの小さな切開を行います。
ポートが配置され、腹部にガスが注入され、ダ ヴィンチ ロボット手術システム (直観的) が患者にドッキングされ、手順を完了するために使用されます。
手術外科医の標準治療 (SOC) に従って、ヘルニア欠損部を閉じることができます。
SOC に従って、メッシュを使用してヘルニアを修復することができます。
特定のロボット支援アプローチは、外科医の好みや患者の特性によって異なる場合があります。
修理後、SOC に従って、患者には 5 日間の鎮痛剤が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 日間の疼痛スコアの変化
時間枠：術後14日
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Brief Pain Inventory Tool (BPI) によって評価された、患者が報告した疼痛スコアの変化。個々の質問のスコアは、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) または 0 (痛みなし/干渉しない) から 10 の範囲です。 (あなたが想像できるほどひどい痛み/完全に干渉します)。
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術後14日
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ベースラインから 1 日までの疼痛スコアの変化
時間枠：術後1日
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Brief Pain Inventory Tool (BPI) によって評価された、患者が報告した疼痛スコアの変化。個々の質問のスコアは、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) または 0 (痛みなし/干渉しない) から 10 の範囲です。 (あなたが想像できるほどひどい痛み/完全に干渉します)。
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術後1日
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ベースラインから 2 日間の疼痛スコアの変化
時間枠：術後2日
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Brief Pain Inventory Tool (BPI) によって評価された、患者が報告した疼痛スコアの変化。個々の質問のスコアは、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) または 0 (痛みなし/干渉しない) から 10 の範囲です。 (あなたが想像できるほどひどい痛み/完全に干渉します)。
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術後2日
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ベースラインから 3 日間の疼痛スコアの変化
時間枠：術後3日目
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Brief Pain Inventory Tool (BPI) によって評価された、患者が報告した疼痛スコアの変化。個々の質問のスコアは、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) または 0 (痛みなし/干渉しない) から 10 の範囲です。 (あなたが想像できるほどひどい痛み/完全に干渉します)。
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術後3日目
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手術後 1 日から手術後 3 か月までの麻薬使用量の変化
時間枠：術後3ヶ月
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-研究フォローアップ訪問時の丸薬数によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の麻薬使用
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術後3ヶ月
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手術後 1 日から手術後 30 日までの麻薬使用量の変化
時間枠：術後30日
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-研究フォローアップ訪問時の丸薬数によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の麻薬使用
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術後30日
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手術後1日から手術後14日までの麻薬使用量の変化
時間枠：術後14日
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-研究フォローアップ訪問時の丸薬数によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の麻薬使用
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術後14日
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手術後 1 日目から手術後 7 日目までの麻薬使用量の変化
時間枠：術後7日
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患者が決定した鼠径ヘルニア修復処置後の麻薬使用 自宅で記入したペインダイアリー
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市販の鎮痛剤の使用が手術後 1 日から手術後 7 日に変化
時間枠：術後7日
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患者が決定した鼠径ヘルニア修復処置後の市販薬（OTC）の鎮痛剤の使用 自宅で記入したペインダイアリー
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術後7日
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市販の鎮痛剤の使用量が手術後 1 日から手術後 3 か月に変化
時間枠：術後3ヶ月
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-フォローアップ訪問時のOTC鎮痛剤の使用に関する患者の報告によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の店頭（OTC）鎮痛剤の使用
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術後3ヶ月
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手術後 1 日から手術後 30 日までの店頭鎮痛薬の使用量の変化
時間枠：術後30日
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-フォローアップ訪問時のOTC鎮痛剤の使用に関する患者の報告によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の店頭（OTC）鎮痛剤の使用
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術後30日
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手術後 1 日から手術後 14 日への店頭鎮痛薬の使用の変化
時間枠：術後14日
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-フォローアップ訪問時のOTC鎮痛剤の使用に関する患者の報告によって決定される、鼠径ヘルニア修復手順後の店頭（OTC）鎮痛剤の使用
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術後14日
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生活の質評価の変化: EQ-5D-5L (EQ) ベースラインから手術後 3 か月まで
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D-5L (EQ) アセスメント ツールを使用した QOL アセスメント。個々の質問に対するスコアは、問題なしから極端な問題まで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲です。あなたが想像できる最高の健康）。
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術後3ヶ月
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生活の質評価の変化: EQ-5D-5L (EQ) ベースラインから手術後 30 日まで
時間枠：術後30日
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EQ-5D-5L (EQ) アセスメント ツールを使用した QOL アセスメント。個々の質問に対するスコアは、問題なしから極端な問題まで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲です。あなたが想像できる最高の健康）。
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術後30日
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生活の質の評価の変化: EQ-5D-5L (EQ) ベースラインから手術後 14 日まで
時間枠：術後14日
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EQ-5D-5L (EQ) アセスメント ツールを使用した QOL アセスメント。個々の質問に対するスコアは、問題なしから極端な問題まで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲です。あなたが想像できる最高の健康）。
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術後14日
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手術時間
時間枠：術中
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最初の切開から切開の閉鎖までと定義される手術時間
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術中
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入院期間 (LOS)
時間枠：入院から退院まで（チェックアウト時間）、最長1週間程度
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患者が入院した期間
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入院から退院まで（チェックアウト時間）、最長1週間程度
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オープンへの変換
時間枠：術中
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腹腔鏡またはロボット支援手順の変換の発生率
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術中
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合併症の数
時間枠：3か月のフォローアップ期間中の術中
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-鼠径ヘルニア修復に関連する術中または術後の合併症
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3か月のフォローアップ期間中の術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISI-IHP-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集