Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och livskvalitet efter reparation av ljumskbråck (PREPARE)

2 mars 2023 uppdaterad av: Intuitive Surgical

FÖRBEREDA: En prospektiv utvärdering av smärta efter reparation av ljumskbråck

Denna studie syftar till att undersöka skillnaden i resultat relaterade till smärta och livskvalitet efter öppen, laparoskopisk och robotassisterad reparation av ljumskbråck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationspilotstudie som jämför resultat av smärta och livskvalitet efter reparation av ljumskbråck mellan öppna, laparoskopiska och robotassisterade kirurgiska metoder. Studien kommer att fokusera på kortsiktiga resultat under 3 månader efter operation. Under den postoperativa perioden till och med 3 månader, intag av smärtstillande läkemedel, antal piller, patientrapporterad smärta (på postoperativa dagar 1-3 och 14 dagar efter operationen) och livskvalitet (vid 14 dagar, 30 dagar, och 3 månader efter operationen), kommer incidensen av intra- och postoperativa komplikationer och tid att återgå till normal aktivitet att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå en elektiv bråckreparationsprocedur och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 80 år.
  • Försöksperson är en kandidat för en elektiv primär reparation av ljumskbråck.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som får en bilateral öppen reparation.
  • Försöksperson som kommer att ha en emergent bråckreparation.
  • Person med kronisk smärta i anamnesen och/eller som tagit dagliga smärtstillande läkemedel i >6 veckor.
  • Person med en historia av drogmissbruk och/eller aktuell (inom 30 dagar) narkotikaanvändning.
  • Person med en historia av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion.
  • Diabetespatienter som behöver insulin.
  • Person med återkommande bråck.
  • Person som kommer att behöva använda Exparel under det kirurgiska ingreppet.
  • Försöksperson som kommer att genomgå en samtidig bråckreparation eller något annat samtidigt ingrepp.
  • Aktuell användning av marijuana som patienten inte är villig att avbryta inom 14 dagar före operationen.
  • Personen är kontraindicerad för operation.
  • Personen har en känd blödnings- eller koaguleringsstörning.
  • Gravid eller misstänkt graviditet.
  • Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykisk störning eller en allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke.
  • Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten.
  • Ämnet kan inte följa uppföljningsbesöksschemat.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna Ljumskbråck Reparation
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en ljumskbråckreparation med ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt.
Procedur: Öppna Ljumskbråck Reparation
Med patienten under narkos görs ett enda snitt i ljumskområdet. Bråckdefekten kan vara stängd, enligt den opererande kirurgens standardvård (SOC). Mesh kan användas för att reparera bråcket, enligt SOC. Det specifika öppna tillvägagångssättet kan variera beroende på kirurgens preferenser och patientens egenskaper. Efter reparationen kommer patienten att ordineras en 5 dagars leverans av smärtstillande medicin, enligt SOC.
Laparoskopisk ljumskbråck reparation
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en inguinal bråckreparation med hjälp av en laparoskopisk kirurgisk metod.
Procedur: Laparoskopisk ljumskbråck reparation
Med patienten under narkos görs flera små snitt i ljumskområdet. Portar placeras, buken blåses upp och laparoskopiska instrument samt ett laparoskop (ett upplyst skop som används för att visualisera bråcket) sätts in för att slutföra reparationen. Bråckdefekten kan vara stängd, enligt den opererande kirurgens standardvård (SOC). Mesh kan användas för att reparera bråcket, enligt SOC. Det specifika laparoskopiska tillvägagångssättet kan variera beroende på kirurgens preferenser och patientens egenskaper. Efter reparationen kommer patienten att ordineras en 5 dagars leverans av smärtstillande medicin, enligt SOC.
Robotassisterad reparation av ljumskbråck
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en inguinal bråckreparation med hjälp av en robotassisterad kirurgisk metod.
Enhet: Robotassisterad reparation av ljumskbråck
Med patienten under narkos görs flera små snitt i ljumskområdet. Portar placeras, buken blåses upp och da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) dockas till patienten och används för att slutföra proceduren. Bråckdefekten kan vara stängd, enligt den opererande kirurgens standardvård (SOC). Mesh kan användas för att reparera bråcket, enligt SOC. Det specifika robotstödda tillvägagångssättet kan variera beroende på kirurgens preferenser och patientens egenskaper. Efter reparationen kommer patienten att ordineras en 5 dagars leverans av smärtstillande medicin, enligt SOC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtpoäng från baslinje till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring) eller 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa du kan föreställa dig/stör fullständigt).
14 dagar efter operationen
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 1 dag
Tidsram: 1 dag efter operationen
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring) eller 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa du kan föreställa dig/stör fullständigt).
1 dag efter operationen
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 2 dagar
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring) eller 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa du kan föreställa dig/stör fullständigt).
2 dagar efter operationen
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring) eller 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa du kan föreställa dig/stör fullständigt).
3 dagar efter operationen
Förändring av narkotikaanvändning från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Narkotikaanvändning efter reparationsproceduren för ljumskbråck som bestäms av antalet piller vid studieuppföljningsbesök
3 månader efter operationen
Förändring av narkotikaanvändning från 1 dag efter operation till 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Narkotikaanvändning efter reparationsproceduren för ljumskbråck som bestäms av antalet piller vid studieuppföljningsbesök
30 dagar efter operationen
Förändring i narkotikaanvändning från 1 dag efter operation till 14 dagar efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Narkotikaanvändning efter reparationsproceduren för ljumskbråck som bestäms av antalet piller vid studieuppföljningsbesök
14 dagar efter operationen
Förändring av narkotikaanvändning från 1 dag efter operation till 7 dagar efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Narkotikaanvändning efter reparationsproceduren för ljumskbråck enligt patientens smärtdagbok ifylld hemma
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i användningen av receptfria smärtstillande läkemedel från 1 dag efter operation till 7 dagar efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter reparationsproceduren för ljumskbråck enligt patientens smärtdagbok som fyllts i hemma
7 dagar efter operationen
Ändring i användningen av receptfria smärtstillande läkemedel från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter reparationsproceduren för ljumskbråck enligt patientrapportering om användning av receptfria smärtstillande läkemedel vid uppföljningsbesök
3 månader efter operationen
Ändring i användningen av receptfria smärtstillande läkemedel från 1 dag efter operation till 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter reparationsproceduren för ljumskbråck enligt patientrapportering om användning av receptfria smärtstillande läkemedel vid uppföljningsbesök
30 dagar efter operationen
Ändring i användningen av receptfria smärtstillande läkemedel från 1 dag efter operation till 14 dagar efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter reparationsproceduren för ljumskbråck enligt patientrapportering om användning av receptfria smärtstillande läkemedel vid uppföljningsbesök
14 dagar efter operationen
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L (EQ) från baslinje till 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-5L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den värsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan tänka dig).
3 månader efter operationen
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L (EQ) från baslinje till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvalitetsbedömning med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-5L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den värsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan tänka dig).
30 dagar efter operationen
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L (EQ) från baslinje till 14 dagar efter operationen
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Livskvalitetsbedömning med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-5L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den värsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan tänka dig).
14 dagar efter operationen
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Operationstid, definierad som första snittet till stängning av snittet
Intraoperativt
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Intagning till sjukhuset för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
Hur länge patienten var inlagd på sjukhuset
Intagning till sjukhuset för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
Konvertering till Open
Tidsram: Intraoperativt
Förekomst av konverteringar av den laparoskopiska eller robotassisterade proceduren
Intraoperativt
Antal komplikationer
Tidsram: Intraoperativt under 3 månaders uppföljningsperiod
Intraoperativa eller postoperativa komplikationer relaterade till reparationen av ljumskbråck
Intraoperativt under 3 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-IHP-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Öppna Ljumskbråck Reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera