Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a kvalita života po opravě tříselné kýly (PREPARE)

1. října 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

PŘIPRAVTE SE: Prospektivní hodnocení bolesti po opravě tříselné kýly

Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl ve výsledcích souvisejících s bolestí a kvalitou života po otevřené, laparoskopické a roboticky asistované reparaci tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační pilotní studii, která srovnává výsledky bolesti a kvality života po úpravě tříselné kýly mezi otevřenými, laparoskopickými a roboticky asistovanými chirurgickými přístupy. Studie se zaměří na krátkodobé výsledky do 3 měsíců po operaci. Během pooperačního období do 3 měsíců, příjem léků proti bolesti, počet pilulek, bolest hlášená subjektem (v pooperačních dnech 1-3 a 14 dnů po operaci) a kvalita života (14 dnů, 30 dnů), a 3 měsíce po operaci), výskyt intra- a pooperačních komplikací a čas pro návrat k normální aktivitě bude sledován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí elektivní proceduru opravy kýly a splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekt je kandidátem na elektivní primární opravu tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdrží oboustrannou otevřenou opravu.
  • Subjekt, kterému dojde k reparaci kýly.
  • Subjekt s anamnézou chronické bolesti a/nebo užívající denní léky proti bolesti po dobu >6 týdnů.
  • Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a/nebo současného (do 30 dnů) užívání narkotik.
  • Subjekt s anamnézou methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Diabetici vyžadující inzulín.
  • Subjekt s opakujícími se kýlami.
  • Subjekt, který bude vyžadovat použití přípravku Exparel během chirurgického zákroku.
  • Subjekt, který podstoupí souběžnou opravu kýly nebo jakýkoli jiný souběžný postup.
  • Současné užívání marihuany, které subjekt není ochoten přerušit během 14 dnů před operací.
  • Subjekt je kontraindikován k operaci.
  • Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti.
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství.
  • Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu.
  • Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv.
  • Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená oprava tříselné kýly
Tyto subjekty podstoupí opravu tříselné kýly pomocí otevřeného chirurgického přístupu.
Postup: Otevřená oprava tříselné kýly
U pacienta v anestezii se provede jeden řez v oblasti třísel. Defekt kýly může být uzavřen podle standardu péče operujícího chirurga (SOC). Síťka může být použita k opravě kýly podle SOC. Specifický otevřený přístup se může lišit v závislosti na preferencích chirurga a charakteristikách pacienta. Po opravě bude pacientovi předepsána 5denní dávka léků proti bolesti podle SOC.
Laparoskopická oprava tříselné kýly
Tyto subjekty podstoupí opravu tříselné kýly pomocí laparoskopického chirurgického přístupu.
Postup: Laparoskopická oprava tříselné kýly
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v oblasti třísel. Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a také laparoskop (osvětlený dalekohled používaný k vizualizaci kýly), aby se dokončila oprava. Defekt kýly může být uzavřen podle standardu péče operujícího chirurga (SOC). Síťka může být použita k opravě kýly podle SOC. Specifický laparoskopický přístup se může lišit v závislosti na preferencích chirurga a charakteristikách pacienta. Po opravě bude pacientovi předepsána 5denní dávka léků proti bolesti podle SOC.
Roboticky asistovaná oprava tříselné kýly
Tyto subjekty podstoupí opravu tříselné kýly pomocí roboticky asistovaného chirurgického přístupu.
Přístroj: Roboticky asistovaná oprava tříselné kýly
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v oblasti třísel. Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k pacientovi a použije se k dokončení postupu. Defekt kýly může být uzavřen podle standardu péče operujícího chirurga (SOC). Síťka může být použita k opravě kýly podle SOC. Specifický roboticky asistovaný přístup se může lišit v závislosti na preferencích chirurga a vlastnostech pacienta. Po opravě bude pacientovi předepsána 5denní dávka léků proti bolesti podle SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti z výchozí hodnoty na 14 dní
Časové okno: 14 dní po operaci
Změna skóre bolesti hlášená pacientem hodnocená nástrojem Brief Pain Inventory Tool (BPI) se skóre u jednotlivých otázek v rozsahu od 0 % (žádná úleva) až 100 % (úplná úleva) nebo 0 (žádná bolest/neruší se) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje).
14 dní po operaci
Změna skóre bolesti z výchozí hodnoty na 1 den
Časové okno: 1 den po operaci
Změna skóre bolesti hlášená pacientem hodnocená nástrojem Brief Pain Inventory Tool (BPI) se skóre u jednotlivých otázek v rozsahu od 0 % (žádná úleva) až 100 % (úplná úleva) nebo 0 (žádná bolest/neruší se) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje).
1 den po operaci
Změna skóre bolesti ze základní hodnoty na 2 dny
Časové okno: 2 dny po operaci
Změna skóre bolesti hlášená pacientem hodnocená nástrojem Brief Pain Inventory Tool (BPI) se skóre u jednotlivých otázek v rozsahu od 0 % (žádná úleva) až 100 % (úplná úleva) nebo 0 (žádná bolest/neruší se) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje).
2 dny po operaci
Změna skóre bolesti ze základní hodnoty na 3 dny
Časové okno: 3 dny po operaci
Změna skóre bolesti hlášená pacientem hodnocená nástrojem Brief Pain Inventory Tool (BPI) se skóre u jednotlivých otázek v rozsahu od 0 % (žádná úleva) až 100 % (úplná úleva) nebo 0 (žádná bolest/neruší se) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje).
3 dny po operaci
Změna v užívání narkotik z 1 dne po operaci na 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Užívání narkotik po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno počtem pilulek při kontrolních návštěvách studie
3 měsíce po operaci
Změna v užívání narkotik z 1 dne po operaci na 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Užívání narkotik po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno počtem pilulek při kontrolních návštěvách studie
30 dní po operaci
Změna v užívání narkotik z 1 dne po operaci na 14 dní po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Užívání narkotik po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno počtem pilulek při kontrolních návštěvách studie
14 dní po operaci
Změna v užívání narkotik z 1 dne po operaci na 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Užívání omamných látek po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno v deníku bolesti pacienta vyplněném doma
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání volně prodejných léků proti bolesti z 1 dne po operaci na 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy tříselné kýly, jak určil pacient Deník bolesti vyplněný doma
7 dní po operaci
Změna v používání volně prodejných léků proti bolesti z 1 dne po operaci na 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno pacientem, který hlásil užívání volně prodejných léků proti bolesti při následných návštěvách
3 měsíce po operaci
Změna v používání volně prodejných léků proti bolesti z 1 dne po operaci na 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno pacientem, který hlásil užívání volně prodejných léků proti bolesti při následných návštěvách
30 dní po operaci
Změna v používání volně prodejných léků proti bolesti z 1 dne po operaci na 14 dní po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy tříselné kýly, jak bylo stanoveno pacientem, který hlásil užívání volně prodejných léků proti bolesti při následných návštěvách
14 dní po operaci
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-5L (EQ), se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
3 měsíce po operaci
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) ze základní hodnoty na 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-5L (EQ), se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
30 dní po operaci
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-5L (EQ) ze základní hodnoty na 14 dní po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-5L (EQ), se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
14 dní po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Operační čas, definovaný jako první řez do uzavření řezu
Intraoperační
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Jak dlouho byl pacient přijat do nemocnice
Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Převod na Open
Časové okno: Intraoperační
Výskyt konverzí laparoskopického nebo roboticky asistovaného výkonu
Intraoperační
Počet komplikací
Časové okno: Intraoperační po dobu 3 měsíců sledování
Intraoperační nebo pooperační komplikace související s reparací tříselné kýly
Intraoperační po dobu 3 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-IHP-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit