腹股沟疝修补术后的疼痛和生活质量 (PREPARE)
2024年10月1日 更新者：Intuitive Surgical
准备：腹股沟疝修补术后疼痛的前瞻性评估
本研究旨在探讨开放、腹腔镜和机器人辅助腹股沟疝修补术后疼痛和生活质量相关结果的差异。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性试点研究，比较开放式、腹腔镜和机器人辅助手术方法在腹股沟疝修补术后的疼痛结果和生活质量。
该研究将侧重于术后 3 个月的短期结果。
术后 3 个月期间，止痛药摄入量、药丸计数、受试者报告的疼痛（术后 1-3 天和术后 14 天）和生活质量（术后 14 天、30 天、和术后 3 个月），将收集术中和术后并发症的发生率以及恢复正常活动的时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受择期疝气修复手术并符合所有资格标准的患者将被考虑入组。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者是选择性原发性腹股沟疝修补术的候选人。
排除标准：
- 受试者接受双侧开放修复。
- 将进行急诊疝修补术的受试者。
- 受试者有慢性疼痛病史和/或每天服用止痛药超过 6 周。
- 受试者有药物滥用史和/或当前（30 天内）使用麻醉剂。
- 受试者有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染史。
- 需要胰岛素的糖尿病患者。
- 患有复发性疝气的受试者。
- 在手术过程中需要使用 Exparel 的受试者。
- 将接受伴随疝修补术或任何其他伴随手术的受试者。
- 当前使用大麻，受试者在手术前 14 天内不愿意停止使用。
- 受试者禁忌手术。
- 受试者患有已知的出血或凝血障碍。
- 怀孕或怀疑怀孕。
- 受试者是弱智或有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力。
- 受试者属于其他弱势群体，例如，囚犯或国家监护人。
- 受试者无法遵守后续访问计划。
- 受试者目前正在参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开放性腹股沟疝修补术
这些受试者将使用开放式手术方法进行腹股沟疝修补术。
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在患者处于麻醉状态下，在腹股沟区域做一个切口。
根据手术外科医生的护理标准 (SOC)，可以关闭疝气缺损。
根据 SOC，网状物可用于修复疝气。
具体的开放方法可能因外科医生的偏好和患者特征而异。
修复后，将根据 SOC 为患者开具 5 天的止痛药。
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腹腔镜腹股沟疝修补术
这些受试者将使用腹腔镜手术方法进行腹股沟疝修补术。
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在患者全身麻醉下，在腹股沟区域做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜（用于观察疝气的带灯镜）以完成修复。
根据手术外科医生的护理标准 (SOC)，可以关闭疝气缺损。
根据 SOC，网状物可用于修复疝气。
具体的腹腔镜方法可能因外科医生的偏好和患者特征而异。
修复后，将根据 SOC 为患者开具 5 天的止痛药。
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机器人辅助腹股沟疝修补术
这些受试者将使用机器人辅助手术方法进行腹股沟疝修补术。
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在患者全身麻醉下，在腹股沟区域做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，达芬奇机器人手术系统（直觉型）与患者对接并用于完成手术。
根据手术外科医生的护理标准 (SOC)，可以关闭疝气缺损。
根据 SOC，网状物可用于修复疝气。
具体的机器人辅助方法可能因外科医生的偏好和患者特征而异。
修复后，将根据 SOC 为患者开具 5 天的止痛药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分从基线到 14 天的变化
大体时间：手术后14天
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由 Brief Pain Inventory Tool (BPI) 评估的患者报告疼痛评分的变化，个别问题的评分范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）或 0（无疼痛/不干扰）到 10 （你能想象到的疼痛/完全干扰）。
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手术后14天
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疼痛评分从基线到 1 天的变化
大体时间：术后1天
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由 Brief Pain Inventory Tool (BPI) 评估的患者报告疼痛评分的变化，个别问题的评分范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）或 0（无疼痛/不干扰）到 10 （你能想象到的疼痛/完全干扰）。
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术后1天
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疼痛评分从基线到 2 天的变化
大体时间：术后2天
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由 Brief Pain Inventory Tool (BPI) 评估的患者报告疼痛评分的变化，个别问题的评分范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）或 0（无疼痛/不干扰）到 10 （你能想象到的疼痛/完全干扰）。
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术后2天
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疼痛评分从基线到 3 天的变化
大体时间：术后3天
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由 Brief Pain Inventory Tool (BPI) 评估的患者报告疼痛评分的变化，个别问题的评分范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）或 0（无疼痛/不干扰）到 10 （你能想象到的疼痛/完全干扰）。
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术后3天
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从手术后 1 天到术后 3 个月的麻醉剂使用变化
大体时间：术后3个月
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腹股沟疝修补术后的麻醉剂使用情况，根据研究随访时的药丸计数确定
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术后3个月
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从手术后 1 天到手术后 30 天麻醉剂使用的变化
大体时间：手术后30天
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腹股沟疝修补术后的麻醉剂使用情况，根据研究随访时的药丸计数确定
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手术后30天
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从手术后 1 天到手术后 14 天麻醉剂使用的变化
大体时间：手术后14天
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腹股沟疝修补术后的麻醉剂使用情况，根据研究随访时的药丸计数确定
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手术后14天
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从手术后 1 天到手术后 7 天麻醉剂使用的变化
大体时间：术后7天
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根据患者在家中完成的疼痛日记确定的腹股沟疝修补手术后的麻醉剂使用情况
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术后 1 天到术后 7 天的非处方止痛药使用情况的变化
大体时间：术后7天
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腹股沟疝修补手术后非处方 (OTC) 止痛药的使用情况，由患者在家中完成的疼痛日记确定
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术后7天
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从术后 1 天到术后 3 个月的非处方止痛药使用情况变化
大体时间：术后3个月
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腹股沟疝修补手术后非处方 (OTC) 止痛药的使用情况，由患者在随访时报告的 OTC 止痛药使用情况确定
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术后3个月
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从术后 1 天到术后 30 天的非处方止痛药使用情况的变化
大体时间：手术后30天
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腹股沟疝修补手术后非处方 (OTC) 止痛药的使用情况，由患者在随访时报告的 OTC 止痛药使用情况确定
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手术后30天
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手术后 1 天到 14 天非处方止痛药使用的变化
大体时间：术后 14 天
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腹股沟疝修补手术后非处方 (OTC) 止痛药的使用情况，由患者在随访时报告的 OTC 止痛药使用情况确定
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术后 14 天
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生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到术后 3 个月
大体时间：术后3个月
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使用EQ-5D-5L（EQ）评估工具进行生活质量评估，对个别问题的评分从没有问题到极度问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最糟糕的健康）你能想象到的最好的健康）。
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术后3个月
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生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到术后 30 天
大体时间：手术后30天
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使用EQ-5D-5L（EQ）评估工具进行生活质量评估，对个别问题的评分从没有问题到极度问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最糟糕的健康）你能想象到的最好的健康）。
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手术后30天
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生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到术后 14 天
大体时间：术后 14 天
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使用EQ-5D-5L（EQ）评估工具进行生活质量评估，对个别问题的评分从没有问题到极度问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最糟糕的健康）你能想象到的最好的健康）。
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术后 14 天
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间，定义为第一个切口到切口闭合
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术中
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住院时间 (LOS)
大体时间：入院到出院（退房时间），最多约一周
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病人入院多长时间
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入院到出院（退房时间），最多约一周
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转换为打开
大体时间：术中
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腹腔镜或机器人辅助手术的转换率
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术中
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并发症数
大体时间：术中通过 3 个月的随访期
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与腹股沟疝修补术相关的术中或术后并发症
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术中通过 3 个月的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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