- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074200
Douleur et qualité de vie après réparation d'une hernie inguinale (PREPARE)
2 mars 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
PRÉPAREZ-VOUS : Une évaluation prospective de la douleur après la réparation d'une hernie inguinale
Cette étude vise à explorer la différence dans les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie après une réparation de hernie inguinale ouverte, laparoscopique et assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et observationnelle comparant les résultats de la douleur et de la qualité de vie après la réparation d'une hernie inguinale entre les approches chirurgicales ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot.
L'étude se concentrera sur les résultats à court terme jusqu'à 3 mois après l'opération.
Au cours de la période postopératoire jusqu'à 3 mois, la prise d'analgésiques, le nombre de comprimés, la douleur signalée par le sujet (les jours postopératoires 1 à 3 et 14 jours après l'opération) et la qualité de vie (à 14 jours, 30 jours, et 3 mois après la chirurgie), l'incidence des complications peropératoires et postopératoires et le temps de retour à une activité normale seront recueillis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Gorski
- Numéro de téléphone: 4085231855
- E-mail: alison.gorski@intusurg.com
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Jill Janssen
- Numéro de téléphone: 615-343-8010
- E-mail: clinicaltrialscenter@vanderbilt.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subiront une procédure de réparation de hernie élective et répondront à tous les critères d'éligibilité seront considérés pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 80 ans.
- Le sujet est un candidat pour une réparation primaire élective d'une hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
- Sujet recevant une réparation ouverte bilatérale.
- Sujet qui subira une réparation urgente d'une hernie.
- Sujet ayant des antécédents de douleur chronique et/ou prenant des analgésiques quotidiens pendant plus de 6 semaines.
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et/ou de consommation actuelle (dans les 30 jours) de stupéfiants.
- Sujet ayant des antécédents d'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
- Sujets diabétiques nécessitant de l'insuline.
- Sujet présentant des hernies récurrentes.
- Sujet qui nécessitera l'utilisation d'Exparel au cours de l'intervention chirurgicale.
- Sujet qui subira une réparation concomitante d'une hernie ou toute autre procédure concomitante.
- Utilisation actuelle de marijuana que le sujet ne veut pas interrompre dans les 14 jours précédant la chirurgie.
- Le sujet est contre-indiqué pour la chirurgie.
- Le sujet a un trouble connu du saignement ou de la coagulation.
- Enceinte ou suspicion de grossesse.
- Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État.
- Sujet incapable de respecter le calendrier des visites de suivi.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Réparation de hernie inguinale ouverte
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale en utilisant une approche chirurgicale ouverte.
|
Avec le patient sous anesthésie, une seule incision est pratiquée dans la région de l'aine.
Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur.
Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC.
L'approche ouverte spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient.
Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.
|
Réparation de hernie inguinale laparoscopique
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale en utilisant une approche chirurgicale laparoscopique.
|
Avec le patient sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont faites dans la région de l'aine.
Des ports sont placés, l'abdomen est insufflé et des instruments laparoscopiques ainsi qu'un laparoscope (une lunette éclairée utilisée pour visualiser la hernie) sont insérés pour terminer la réparation.
Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur.
Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC.
L'approche laparoscopique spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient.
Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.
|
Réparation de hernie inguinale assistée par robot
Ces sujets subiront une réparation de hernie inguinale à l'aide d'une approche chirurgicale assistée par robot.
|
Avec le patient sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont faites dans la région de l'aine.
Les ports sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au patient et utilisé pour terminer la procédure.
Le défaut herniaire peut être fermé, conformément à la norme de soins (SOC) du chirurgien opérateur.
Un filet peut être utilisé pour réparer la hernie, conformément à la SOC.
L'approche assistée par robot spécifique peut varier en fonction des préférences du chirurgien et des caractéristiques du patient.
Après la réparation, le patient se verra prescrire un approvisionnement de 5 jours d'analgésiques, conformément à la SOC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
|
14 jours après la chirurgie
|
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 1 jour
Délai: 1 jour post-opératoire
|
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
|
1 jour post-opératoire
|
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 2 jours
Délai: 2 jours après la chirurgie
|
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
|
2 jours après la chirurgie
|
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 3 jours
Délai: 3 jours après l'opération
|
Changement dans les scores de douleur rapportés par les patients évalués par le Brief Pain Inventory Tool (BPI), avec des scores sur des questions individuelles allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet) ou de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
|
3 jours après l'opération
|
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
|
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
|
3 mois post-opératoire
|
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
|
30 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, déterminée par le nombre de pilules lors des visites de suivi de l'étude
|
14 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'utilisation de narcotiques de 1 jour après la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Utilisation de stupéfiants après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le patient Journal de la douleur rempli à domicile
|
7 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Utilisation d'analgésiques en vente libre après la procédure de réparation de la hernie inguinale, tel que déterminé par le patient Journal de la douleur rempli à la maison
|
7 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
|
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
|
3 mois post-opératoire
|
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
|
30 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'utilisation des analgésiques en vente libre de 1 jour après la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation de la hernie inguinale, telle que déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des visites de suivi
|
14 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois post-opératoire
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
|
3 mois post-opératoire
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
|
30 jours après la chirurgie
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
|
14 jours après la chirurgie
|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Temps opératoire, défini comme la première incision jusqu'à la fermeture de l'incision
|
Peropératoire
|
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
|
Combien de temps le patient a été admis à l'hôpital
|
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
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Conversion en ouverture
Délai: Peropératoire
|
Incidence des conversions de la procédure laparoscopique ou assistée par robot
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Peropératoire
|
Nombre de complications
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi de 3 mois
|
Complications per-opératoires ou post-opératoires liées à la cure de hernie inguinale
|
Peropératoire pendant la période de suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-IHP-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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