Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и качество жизни после пластики паховой грыжи (PREPARE)

1 октября 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical

ПОДГОТОВКА: перспективная оценка боли после пластики паховой грыжи

Это исследование направлено на изучение различий в результатах, связанных с болью и качеством жизни после открытой, лапароскопической и роботизированной пластики паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное пилотное исследование, в котором сравниваются исходы боли и качества жизни после пластики паховой грыжи между открытым, лапароскопическим и роботизированным хирургическим доступом. Исследование будет сосредоточено на краткосрочных результатах в течение 3 месяцев после операции. В послеоперационном периоде в течение 3 месяцев прием обезболивающих препаратов, количество таблеток, боль, о которой сообщают пациенты (в послеоперационные дни 1-3 и 14 дней после операции), и качество жизни (через 14 дней, 30 дней, и через 3 месяца после операции) будет собираться частота интра- и послеоперационных осложнений, а также время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит плановая операция по пластике грыжи и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для включения в программу.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 80 лет.
  • Субъект является кандидатом на плановую первичную пластику паховой грыжи.

Критерий исключения:

  • Субъект получает двусторонний открытый ремонт.
  • Субъект, которому предстоит экстренная пластика грыжи.
  • Субъект с хронической болью в анамнезе и/или ежедневно принимающий обезболивающие в течение >6 недель.
  • Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и / или текущего (в течение 30 дней) употребления наркотиков.
  • Субъект с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) в анамнезе.
  • Субъекты диабета, нуждающиеся в инсулине.
  • Субъект с рецидивными грыжами.
  • Субъект, которому потребуется использование Exparel во время хирургической процедуры.
  • Субъект, которому предстоит сопутствующая пластика грыжи или любая другая сопутствующая процедура.
  • Текущее употребление марихуаны, от которого субъект не желает отказываться в течение 14 дней до операции.
  • Субъекту противопоказана операция.
  • У субъекта известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которые препятствуют выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
  • Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства.
  • Субъект не может соблюдать график последующих посещений.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая пластика паховой грыжи
Эти субъекты будут подвергаться пластике паховой грыжи с использованием открытого хирургического доступа.
Процедура: Открытая пластика паховой грыжи
Под наркозом пациенту делают один разрез в паховой области. Грыжевой дефект может быть закрыт в соответствии со стандартом медицинской помощи оперирующего хирурга (SOC). В соответствии с SOC для пластики грыжи можно использовать сетку. Конкретный открытый доступ может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга и характеристик пациента. После ремонта пациенту будет назначен 5-дневный запас обезболивающих в соответствии с SOC.
Лапароскопическая пластика паховой грыжи
Эти субъекты будут подвергаться пластике паховой грыжи с использованием лапароскопического хирургического доступа.
Процедура: Лапароскопическая пластика паховой грыжи
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов в области паха. Устанавливаются порты, надувается брюшная полость и для завершения пластики вводятся лапароскопические инструменты, а также лапароскоп (освещенный эндоскоп, используемый для визуализации грыжи). Грыжевой дефект может быть закрыт в соответствии со стандартом медицинской помощи оперирующего хирурга (SOC). В соответствии с SOC для пластики грыжи можно использовать сетку. Конкретный лапароскопический доступ может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга и особенностей пациента. После ремонта пациенту будет назначен 5-дневный запас обезболивающих в соответствии с SOC.
Роботизированная пластика паховой грыжи
Эти субъекты будут подвергаться пластике паховой грыжи с использованием роботизированного хирургического подхода.
Устройство: Роботизированная пластика паховой грыжи
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов в области паха. Устанавливаются порты, в брюшную полость вдувается воздух, а роботизированная хирургическая система da Vinci (интуитивная) пристыковывается к пациенту и используется для завершения процедуры. Грыжевой дефект может быть закрыт в соответствии со стандартом медицинской помощи оперирующего хирурга (SOC). В соответствии с SOC для пластики грыжи можно использовать сетку. Конкретный роботизированный подход может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга и характеристик пациента. После ремонта пациенту будет назначен 5-дневный запас обезболивающих в соответствии с SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после операции
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых с помощью Инструмента краткой инвентаризации боли (BPI), с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение) или от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
14 дней после операции
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до 1 дня
Временное ограничение: 1 день после операции
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых с помощью Инструмента краткой инвентаризации боли (BPI), с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение) или от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
1 день после операции
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до 2 дней
Временное ограничение: 2 дня после операции
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых с помощью Инструмента краткой инвентаризации боли (BPI), с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение) или от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
2 дня после операции
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до 3 дней
Временное ограничение: 3 дня после операции
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых с помощью Инструмента краткой инвентаризации боли (BPI), с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение) или от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
3 дня после операции
Изменение в употреблении наркотиков с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Употребление наркотиков после пластики паховой грыжи, определяемое по подсчету таблеток при контрольных визитах в рамках исследования
3 месяца после операции
Изменение в употреблении наркотиков с 1 дня после операции до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Употребление наркотиков после пластики паховой грыжи, определяемое по подсчету таблеток при контрольных визитах в рамках исследования
30 дней после операции
Изменение в употреблении наркотиков с 1 дня после операции до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Употребление наркотиков после пластики паховой грыжи, определяемое по подсчету таблеток при контрольных визитах в рамках исследования
14 дней после операции
Изменение в употреблении наркотиков с 1 дня после операции до 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Употребление наркотиков после пластики паховой грыжи по данным дневника боли пациента, заполненного дома
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании безрецептурных обезболивающих с 1 дня после операции до 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Использование безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов после операции по пластике паховой грыжи в соответствии с дневником боли пациента, заполненным дома
7 дней после операции
Изменение в использовании безрецептурных обезболивающих препаратов с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Использование безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов после операции по пластике паховой грыжи, что определяется по сообщениям пациентов об использовании безрецептурных обезболивающих препаратов во время последующих посещений
3 месяца после операции
Изменение в использовании безрецептурных обезболивающих с 1 дня после операции до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Использование безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов после операции по пластике паховой грыжи, что определяется по сообщениям пациентов об использовании безрецептурных обезболивающих препаратов во время последующих посещений
30 дней после операции
Изменения в использовании безрецептурных обезболивающих препаратов с 1 дня после операции до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Использование безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов после операции по пластике паховой грыжи, что определяется по сообщениям пациентов об использовании безрецептурных обезболивающих препаратов во время последующих посещений
14 дней после операции
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-5L (EQ) от исходного уровня до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка качества жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-5L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем» со шкалой здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить). лучшее здоровье, какое только можно себе представить).
3 месяца после операции
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-5L (EQ) от исходного уровня до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-5L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем» со шкалой здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить). лучшее здоровье, какое только можно себе представить).
30 дней после операции
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-5L (EQ) от исходного уровня до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-5L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем» со шкалой здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить). лучшее здоровье, какое только можно себе представить).
14 дней после операции
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Оперативное время, определяемое как первый разрез до закрытия разреза
Интраоперационный
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Прием в больницу до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
Как долго пациент был госпитализирован
Прием в больницу до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
Преобразование в открытое
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота конверсий лапароскопической или роботизированной процедуры
Интраоперационный
Количество осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно через 3 месяца наблюдения
Интраоперационные или послеоперационные осложнения, связанные с пластикой паховой грыжи
Интраоперационно через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-IHP-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Клинические исследования Открытая пластика паховой грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться