Pijn en kwaliteit van leven na herstel van een liesbreuk (PREPARE)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
VOORBEREIDEN: een prospectieve evaluatie van pijn na herstel van een liesbreuk
Deze studie heeft tot doel het verschil in uitkomsten met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven na open, laparoscopische en robotondersteunde liesbreukherstel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele pilootstudie waarin de uitkomsten van pijn en kwaliteit van leven na herstel van een liesbreuk worden vergeleken tussen open, laparoscopische en robotondersteunde chirurgische benaderingen.
De studie zal zich richten op kortetermijnresultaten tot en met 3 maanden na de operatie.
Gedurende de postoperatieve periode tot en met 3 maanden, de inname van pijnmedicatie, het aantal pillen, door de patiënt gerapporteerde pijn (op postoperatieve dagen 1-3 en 14 dagen na de operatie) en kwaliteit van leven (na 14 dagen, 30 dagen, en 3 maanden na de operatie), de incidentie van intra- en postoperatieve complicaties en de tijd om terug te keren naar normale activiteit zullen worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve herniaherstelprocedure ondergaan en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Onderwerp is een kandidaat voor een electieve primaire liesbreukreparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat een bilaterale open reparatie krijgt.
- Proefpersoon die een opkomende hernia-reparatie zal ondergaan.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische pijn en/of die gedurende meer dan 6 weken dagelijks pijnmedicatie gebruikt.
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en/of huidig (binnen 30 dagen) gebruik van verdovende middelen.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie.
- Diabetici die insuline nodig hebben.
- Onderwerp met terugkerende hernia's.
- Proefpersoon die het gebruik van Exparel nodig heeft tijdens de chirurgische ingreep.
- Proefpersoon die een bijkomende hernia-reparatie of een andere bijkomende procedure zal ondergaan.
- Huidig gebruik van marihuana dat de patiënt niet wil stoppen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Het onderwerp is gecontra-indiceerd voor een operatie.
- Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of stollingsstoornis.
- Zwanger of vermoeden van zwangerschap.
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt.
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat.
- Proefpersoon kan het schema voor vervolgbezoeken niet naleven.
- Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open liesbreukreparatie
Deze proefpersonen zullen een liesbreukherstel ondergaan met behulp van een open chirurgische benadering.
|
Terwijl de patiënt onder narcose is, wordt een enkele incisie gemaakt in de liesstreek.
Het hernia-defect kan worden gesloten volgens de zorgstandaard (SOC) van de opererende chirurg.
Mesh kan worden gebruikt om de hernia te herstellen, volgens de SOC.
De specifieke open benadering kan variëren als gevolg van de voorkeur van de chirurg en de kenmerken van de patiënt.
Na de reparatie krijgt de patiënt een voorraad pijnmedicatie voor 5 dagen voorgeschreven, volgens de SOC.
|
|
Laparoscopisch herstel van liesbreuk
Deze proefpersonen zullen een liesbreukherstel ondergaan met behulp van een laparoscopische chirurgische benadering.
|
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies gemaakt in de liesstreek.
Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en laparoscopische instrumenten en een laparoscoop (een verlichte scoop die wordt gebruikt om de hernia te visualiseren) worden ingebracht om de reparatie te voltooien.
Het hernia-defect kan worden gesloten volgens de zorgstandaard (SOC) van de opererende chirurg.
Mesh kan worden gebruikt om de hernia te herstellen, volgens de SOC.
De specifieke laparoscopische benadering kan variëren als gevolg van de voorkeur van de chirurg en de kenmerken van de patiënt.
Na de reparatie krijgt de patiënt een voorraad pijnmedicatie voor 5 dagen voorgeschreven, volgens de SOC.
|
|
Robotondersteunde liesbreukreparatie
Deze proefpersonen zullen een inguinale hernia-reparatie ondergaan met behulp van een robotondersteunde chirurgische benadering.
|
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies gemaakt in de liesstreek.
Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en het da Vinci robotchirurgisch systeem (intuïtief) wordt aan de patiënt gekoppeld en gebruikt om de procedure te voltooien.
Het hernia-defect kan worden gesloten volgens de zorgstandaard (SOC) van de opererende chirurg.
Mesh kan worden gebruikt om de hernia te herstellen, volgens de SOC.
De specifieke robotondersteunde benadering kan variëren als gevolg van de voorkeur van de chirurg en de kenmerken van de patiënt.
Na de reparatie krijgt de patiënt een voorraad pijnmedicatie voor 5 dagen voorgeschreven, volgens de SOC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores van baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door de Brief Pain Inventory Tool (BPI), met scores op individuele vragen variërend van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) of 0 (geen pijn/beïnvloedt niet) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen / verstoort volledig).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in pijnscores van baseline tot 1 dag
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door de Brief Pain Inventory Tool (BPI), met scores op individuele vragen variërend van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) of 0 (geen pijn/beïnvloedt niet) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen / verstoort volledig).
|
1 dag na de operatie
|
|
Verandering in pijnscores van baseline tot 2 dagen
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door de Brief Pain Inventory Tool (BPI), met scores op individuele vragen variërend van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) of 0 (geen pijn/beïnvloedt niet) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen / verstoort volledig).
|
2 dagen na de operatie
|
|
Verandering in pijnscores van baseline tot 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door de Brief Pain Inventory Tool (BPI), met scores op individuele vragen variërend van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) of 0 (geen pijn/beïnvloedt niet) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen / verstoort volledig).
|
3 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gebruik van verdovende middelen na de inguinale hernia-herstelprocedure zoals bepaald door het aantal pillen tijdens vervolgbezoeken in het onderzoek
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gebruik van verdovende middelen na de inguinale hernia-herstelprocedure zoals bepaald door het aantal pillen tijdens vervolgbezoeken in het onderzoek
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de operatie tot 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Gebruik van verdovende middelen na de inguinale hernia-herstelprocedure zoals bepaald door het aantal pillen tijdens vervolgbezoeken in het onderzoek
|
14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de operatie tot 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Gebruik van verdovende middelen na de inguinale hernia-reparatieprocedure zoals bepaald door de thuis ingevulde pijndagboek van de patiënt
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers van 1 dag na de operatie tot 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na de inguinale hernia-herstelprocedure zoals bepaald door de patiënt Pijndagboek thuis ingevuld
|
7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na de inguinale hernia-reparatieprocedure zoals bepaald door patiëntrapportage van OTC-pijnmedicatiegebruik bij vervolgbezoeken
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers van 1 dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na de inguinale hernia-reparatieprocedure zoals bepaald door patiëntrapportage van OTC-pijnmedicatiegebruik bij vervolgbezoeken
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers van 1 dag na de operatie tot 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na de inguinale hernia-reparatieprocedure zoals bepaald door patiëntrapportage van OTC-pijnmedicatiegebruik bij vervolgbezoeken
|
14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (EQ) van baseline tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EQ)-beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (EQ) van basislijn tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EQ)-beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (EQ) van basislijn tot 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EQ)-beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Operatietijd, gedefinieerd als eerste incisie tot sluiting van de incisie
|
Intra-operatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
|
Conversie naar Open
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Incidentie van conversies van de laparoscopische of robotondersteunde procedure
|
Intra-operatief
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief gedurende de follow-upperiode van 3 maanden
|
Intraoperatieve of postoperatieve complicaties die verband houden met het herstel van een liesbreuk
|
Intraoperatief gedurende de follow-upperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-IHP-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .