Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor e Qualidade de Vida Após Correção de Hérnia Inguinal (PREPARE)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical

PREPARE: Uma avaliação prospectiva da dor após correção de hérnia inguinal

Este estudo tem como objetivo explorar a diferença nos resultados relacionados à dor e qualidade de vida após o reparo de hérnia inguinal aberta, laparoscópica e assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e observacional comparando os resultados de dor e qualidade de vida após o reparo da hérnia inguinal entre abordagens cirúrgicas aberta, laparoscópica e assistida por robótica. O estudo se concentrará em resultados de curto prazo até 3 meses após a operação. Durante o período pós-operatório até 3 meses, ingestão de analgésicos, contagem de comprimidos, dor relatada pelo indivíduo (nos dias pós-operatórios 1-3 e 14 dias após a cirurgia) e qualidade de vida (aos 14 dias, 30 dias, e 3 meses após a cirurgia), incidência de complicações intra e pós-operatórias e tempo de retorno às atividades normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que serão submetidos a um procedimento eletivo de reparo de hérnia e atenderão a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
  • O sujeito é um candidato para um reparo eletivo de hérnia inguinal primária.

Critério de exclusão:

  • Sujeito recebendo um reparo aberto bilateral.
  • Sujeito que terá um reparo de hérnia emergente.
  • Indivíduo com histórico de dor crônica e/ou tomando medicamentos diários para dor por > 6 semanas.
  • Sujeito com histórico de abuso de substâncias e/ou uso atual de narcóticos (dentro de 30 dias).
  • Indivíduo com histórico de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
  • Indivíduos diabéticos que necessitam de insulina.
  • Sujeito com hérnias recorrentes.
  • Sujeito que necessitará do uso do Exparel durante o procedimento cirúrgico.
  • Indivíduo que será submetido a um reparo de hérnia concomitante ou a qualquer outro procedimento concomitante.
  • Uso atual de maconha que o sujeito não está disposto a interromper nos 14 dias anteriores à cirurgia.
  • O sujeito é contra-indicado para cirurgia.
  • O sujeito tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação.
  • Grávida ou suspeita de gravidez.
  • O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado.
  • Sujeito incapaz de cumprir o cronograma da visita de acompanhamento.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção de Hérnia Inguinal Aberta
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica aberta.
Procedimento: Correção de Hérnia Inguinal Aberta
Com o paciente sob anestesia, uma única incisão é feita na região da virilha. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem aberta específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica laparoscópica.
Procedimento: Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas na região da virilha. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e os instrumentos laparoscópicos, bem como um laparoscópio (um endoscópio iluminado usado para visualizar a hérnia) são inseridos para concluir o reparo. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem laparoscópica específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.
Correção de hérnia inguinal assistida por robôs
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia inguinal usando uma abordagem cirúrgica assistida por robótica.
Dispositivo: Correção de hérnia inguinal assistida por robôs
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas na região da virilha. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir o procedimento. O defeito da hérnia pode ser fechado, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião operacional (SOC). A tela pode ser usada para reparar a hérnia, conforme SOC. A abordagem robótica específica pode variar devido à preferência do cirurgião e às características do paciente. Após o reparo, será prescrito ao paciente um suprimento de 5 dias de medicação para dor, conforme SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de dor desde a linha de base até 14 dias
Prazo: 14 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
14 dias pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 1 dia
Prazo: 1 dia pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
1 dia pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 2 dias
Prazo: 2 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
2 dias pós-operatório
Alteração nas pontuações de dor desde a linha de base até 3 dias
Prazo: 3 dias pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pelo Brief Pain Inventory Tool (BPI), com pontuações em questões individuais variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) ou 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
3 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
3 meses pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
30 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento do estudo
14 dias pós-operatório
Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após a cirurgia para 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós-operatório
Uso de narcóticos após o procedimento de correção de hérnia inguinal conforme determinado pelo paciente Diário de dor preenchido em casa
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no uso de medicação para dor sem prescrição médica de 1 dia após a cirurgia para 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo Diário de Dor do paciente preenchido em casa
7 dias pós-operatório
Mudança no uso de medicação para dor sem receita de 1 dia após a cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
3 meses pós-operatório
Mudança no uso de medicação para dor sem prescrição de 1 dia após a cirurgia para 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
30 dias pós-operatório
Alteração no uso de medicação para dor sem prescrição médica de 1 dia após a cirurgia para 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Uso de analgésicos de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia inguinal, conforme determinado pelo relato do paciente sobre o uso de analgésicos de venda livre nas visitas de acompanhamento
14 dias pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde o início até 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
3 meses pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) da linha de base até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
30 dias pós-operatório
Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) da linha de base até 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
14 dias pós-operatório
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo operatório, definido desde a primeira incisão até o fechamento da incisão
Intraoperatório
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Quanto tempo o paciente ficou internado no hospital
Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Conversão para Aberto
Prazo: Intraoperatório
Incidência de conversões do procedimento laparoscópico ou assistido por robótica
Intraoperatório
Número de Complicações
Prazo: Intra-operatório até o período de acompanhamento de 3 meses
Complicações intra ou pós-operatórias relacionadas ao reparo da hérnia inguinal
Intra-operatório até o período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-IHP-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever