Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i jakość życia po operacji przepukliny pachwinowej (PREPARE)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

PRZYGOTOWANIE: Prospektywna ocena bólu po operacji przepukliny pachwinowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach związanych z bólem i jakością życia po otwartej, laparoskopowej i z użyciem robota naprawczego przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe porównujące skutki bólu i jakość życia po leczeniu przepukliny pachwinowej pomiędzy dostępami chirurgicznymi otwartymi, laparoskopowymi i wspomaganymi robotem. Badanie skupi się na wynikach krótkoterminowych w ciągu 3 miesięcy po operacji. W okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy przyjmowano leki przeciwbólowe, liczbę tabletek, zgłaszany przez pacjenta ból (w dniach pooperacyjnych 1-3 i 14 dni po operacji) oraz jakość życia (w 14 dniu, 30 dniu, i 3 miesiące po operacji), częstość występowania powikłań śród- i pooperacyjnych oraz czas powrotu do normalnej aktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej procedurze naprawy przepukliny i spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 80 lat.
  • Pacjent jest kandydatem do planowej operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymujący obustronną otwartą naprawę.
  • Podmiot, który będzie miał pilną naprawę przepukliny.
  • Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie i/lub codziennie przyjmujący leki przeciwbólowe przez >6 tygodni.
  • Podmiot z historią nadużywania substancji i/lub obecnie (w ciągu 30 dni) używania narkotyków.
  • Pacjent z historią zakażenia Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA).
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny.
  • Pacjent z nawracającymi przepuklinami.
  • Podmiot, który będzie wymagał użycia Exparel podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjent, który zostanie poddany jednoczesnemu zabiegowi naprawczemu przepukliny lub jakiejkolwiek innej towarzyszącej procedurze.
  • Obecne używanie marihuany, którego pacjent nie chce odstawić w ciągu 14 dni przed operacją.
  • Obiekt ma przeciwwskazania do operacji.
  • Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia.
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży.
  • Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa.
  • Podmiot niezdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
Osoby te zostaną poddane operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu otwartego dostępu chirurgicznego.
Procedura: Otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
W znieczuleniu pacjenta wykonuje się pojedyncze nacięcie w okolicy pachwiny. Ubytek przepukliny można zamknąć, zgodnie ze standardem opieki chirurga operacyjnego (SOC). Siatka może być użyta do naprawy przepukliny, zgodnie z SOC. Specyficzne podejście otwarte może się różnić w zależności od preferencji chirurga i charakterystyki pacjenta. Po naprawie pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy zapas leków przeciwbólowych, zgodnie z SOC.
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
Osoby te zostaną poddane operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu laparoskopowego podejścia chirurgicznego.
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w okolicy pachwiny. Zakładane są porty, wdmuchiwany jest brzuch, a instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop (oświetlony teleskop używany do wizualizacji przepukliny) są wprowadzane w celu zakończenia naprawy. Ubytek przepukliny można zamknąć, zgodnie ze standardem opieki chirurga operacyjnego (SOC). Siatka może być użyta do naprawy przepukliny, zgodnie z SOC. Konkretne podejście laparoskopowe może się różnić w zależności od preferencji chirurga i charakterystyki pacjenta. Po naprawie pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy zapas leków przeciwbólowych, zgodnie z SOC.
Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Osoby te zostaną poddane zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu metody chirurgicznej wspomaganej robotem.
Urządzenie: Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w okolicy pachwiny. Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu. Ubytek przepukliny można zamknąć, zgodnie ze standardem opieki chirurga operacyjnego (SOC). Siatka może być użyta do naprawy przepukliny, zgodnie z SOC. Konkretne podejście wspomagane robotem może się różnić w zależności od preferencji chirurga i charakterystyki pacjenta. Po naprawie pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy zapas leków przeciwbólowych, zgodnie z SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, ocenianych za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory Tool (BPI), z wynikami poszczególnych pytań w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga) lub 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
14 dni po operacji
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do 1 dnia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, ocenianych za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory Tool (BPI), z wynikami poszczególnych pytań w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga) lub 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
1 dzień po operacji
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, ocenianych za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory Tool (BPI), z wynikami poszczególnych pytań w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga) lub 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
2 dni po zabiegu
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, ocenianych za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory Tool (BPI), z wynikami poszczególnych pytań w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga) lub 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
3 dni po operacji
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po operacji do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Używanie narkotyków po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie liczby tabletek podczas wizyt kontrolnych w badaniu
3 miesiące po operacji
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po operacji do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Używanie narkotyków po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie liczby tabletek podczas wizyt kontrolnych w badaniu
30 dni po operacji
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po operacji do 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Używanie narkotyków po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie liczby tabletek podczas wizyt kontrolnych w badaniu
14 dni po operacji
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po operacji do 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Stosowanie środków odurzających po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie dzienniczka bólu pacjenta wypełnianego w domu
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych od 1 dnia po operacji do 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej zgodnie z ustaleniami pacjenta Dziennik bólu wypełniany w domu
7 dni po operacji
Zmiana w stosowaniu dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych od 1 dnia po operacji do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty podczas wizyt kontrolnych
3 miesiące po operacji
Zmiana w stosowaniu dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych od 1 dnia po operacji do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty podczas wizyt kontrolnych
30 dni po operacji
Zmiana w stosowaniu dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych od 1 dnia po operacji do 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty podczas wizyt kontrolnych
14 dni po operacji
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
3 miesiące po operacji
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
30 dni po operacji
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-5L (EQ) od wartości początkowej do 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-5L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
14 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji, zdefiniowany jako czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia nacięcia
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w celu wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około tygodnia
Jak długo pacjent przebywał w szpitalu
Przyjęcie do szpitala w celu wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około tygodnia
Konwersja do Open
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość konwersji zabiegu laparoskopowego lub z użyciem robota
Śródoperacyjny
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 3 miesięczny okres obserwacji
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne związane z operacją przepukliny pachwinowej
Śródoperacyjnie przez 3 miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-IHP-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj