사타구니 탈장 복구 후 통증과 삶의 질 (PREPARE)
2024년 10월 1일 업데이트: Intuitive Surgical
준비: 사타구니 탈장 수리 후 통증의 전향적 평가
이 연구는 개방, 복강경 및 로봇 보조 사타구니 탈장 수리 후 통증 및 삶의 질과 관련된 결과의 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방, 복강경 및 로봇 보조 수술 접근법 사이의 사타구니 탈장 수리 후 통증의 결과와 삶의 질을 비교하는 전향적, 다중 센터, 관찰 파일럿 연구입니다.
이 연구는 수술 후 3개월 동안의 단기 결과에 초점을 맞출 것입니다.
수술 후 3개월 동안 진통제 복용, 알약 수, 대상자가 보고한 통증(수술 후 1-3일 및 수술 후 14일) 및 삶의 질(14일, 30일, 및 수술 후 3개월), 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률, 정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 탈장 복구 절차를 거치고 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 대상은 선택적 일차 사타구니 탈장 수리를 위한 후보입니다.
제외 기준:
- 피험자는 양측 개방 수리를 받았습니다.
- 응급 탈장 치료를 받을 피험자.
- 만성 통증의 병력 및/또는 >6주 동안 매일 진통제를 복용하는 피험자.
- 약물 남용 및/또는 현재(30일 이내) 마약 사용 이력이 있는 피험자.
- MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 감염 병력이 있는 피험자.
- 인슐린이 필요한 당뇨병 환자.
- 재발성 탈장이 있는 피험자.
- 수술 중 Exparel을 사용해야 하는 피험자.
- 수반되는 탈장 수리 또는 기타 수반되는 절차를 거칠 피험자.
- 피험자가 수술 전 14일 이내에 중단할 의사가 없는 현재의 마리화나 사용.
- 피험자는 수술을 금합니다.
- 피험자는 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 임신 또는 임신 의심.
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 인구에 속하는 피험자(예: 국가의 수감자 또는 피보호자).
- 후속 방문 일정을 준수할 수 없는 피험자.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 사타구니 탈장 복구
이 피험자들은 개복 수술 접근법을 사용하여 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
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환자가 마취된 상태에서 사타구니 부위에 단일 절개가 이루어집니다.
탈장 결손은 외과의의 표준 치료(SOC)에 따라 닫힐 수 있습니다.
메시는 SOC에 따라 탈장을 복구하는 데 사용할 수 있습니다.
특정 개방 접근법은 외과 의사의 선호도 및 환자 특성에 따라 다를 수 있습니다.
수리 후 환자는 SOC에 따라 5일 분량의 진통제를 처방받습니다.
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복강경 사타구니 탈장 복구
이 피험자들은 복강경 수술 접근법을 사용하여 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
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환자가 전신 마취 상태에 있을 때 사타구니 부위에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입하고 복강경 기구와 복강경(탈장을 시각화하는 데 사용되는 조명이 있는 범위)을 삽입하여 복구를 완료합니다.
탈장 결손은 외과의의 표준 치료(SOC)에 따라 닫힐 수 있습니다.
메시는 SOC에 따라 탈장을 복구하는 데 사용할 수 있습니다.
특정 복강경 접근법은 외과 의사의 선호도와 환자 특성에 따라 다를 수 있습니다.
수리 후 환자는 SOC에 따라 5일 분량의 진통제를 처방받습니다.
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로봇 보조 사타구니 탈장 복구
이 피험자들은 로봇 보조 수술 접근법을 사용하여 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
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환자가 전신 마취 상태에 있을 때 사타구니 부위에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입한 다음 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive)을 환자에게 도킹하고 절차를 완료하는 데 사용합니다.
탈장 결손은 외과의의 표준 치료(SOC)에 따라 닫힐 수 있습니다.
메시는 SOC에 따라 탈장을 복구하는 데 사용할 수 있습니다.
특정 로봇 보조 접근 방식은 외과 의사의 선호도와 환자 특성에 따라 다를 수 있습니다.
수리 후 환자는 SOC에 따라 5일 분량의 진통제를 처방받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14일까지의 통증 점수 변화
기간: 수술 후 14일
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간단한 통증 인벤토리 도구(BPI)로 평가한 환자 보고 통증 점수의 변화, 개별 질문에 대한 점수 범위는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨) 또는 0(통증 없음/방해되지 않음)에서 10까지 (당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통/완전히 방해하는 고통).
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수술 후 14일
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기준선에서 1일까지 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 1일
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간단한 통증 인벤토리 도구(BPI)로 평가한 환자 보고 통증 점수의 변화, 개별 질문에 대한 점수 범위는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨) 또는 0(통증 없음/방해되지 않음)에서 10까지 (당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통/완전히 방해하는 고통).
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수술 후 1일
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기준선에서 2일까지 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 2일
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간단한 통증 인벤토리 도구(BPI)로 평가한 환자 보고 통증 점수의 변화, 개별 질문에 대한 점수 범위는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨) 또는 0(통증 없음/방해되지 않음)에서 10까지 (당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통/완전히 방해하는 고통).
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수술 후 2일
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기준선에서 3일까지 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 3일
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간단한 통증 인벤토리 도구(BPI)로 평가한 환자 보고 통증 점수의 변화, 개별 질문에 대한 점수 범위는 0%(완전히 완화되지 않음)에서 100%(완전히 완화됨) 또는 0(통증 없음/방해되지 않음)에서 10까지 (당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통/완전히 방해하는 고통).
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수술 후 3일
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수술 후 1일에서 수술 후 3개월까지 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 3개월
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연구 후속 방문에서 알약 수에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 마약 사용
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수술 후 3개월
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수술 후 1일에서 수술 후 30일로 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 30일
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연구 후속 방문에서 알약 수에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 마약 사용
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수술 후 30일
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수술 후 1일에서 수술 후 14일로 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 14일
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연구 후속 방문에서 알약 수에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 마약 사용
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수술 후 14일
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수술 후 1일에서 수술 후 7일로 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 7일
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환자가 집에서 작성한 통증 일지에서 결정한 사타구니 탈장 복구 절차 후 마취제 사용
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일에서 수술 후 7일로 처방전 없이 살 수 있는 진통제 사용 변경
기간: 수술 후 7일
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환자가 결정한 사타구니 탈장 치료 절차 후 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 진통제 사용 집에서 작성한 통증 일지
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수술 후 7일
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수술 후 1일에서 수술 후 3개월로 처방전 없이 살 수 있는 진통제 사용의 변화
기간: 수술 후 3개월
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후속 방문에서 OTC 진통제 사용에 대한 환자 보고에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 일반의약품(OTC) 진통제 사용
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수술 후 3개월
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수술 후 1일에서 수술 후 30일로 일반 진통제 사용 변경
기간: 수술 후 30일
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후속 방문에서 OTC 진통제 사용에 대한 환자 보고에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 일반의약품(OTC) 진통제 사용
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수술 후 30일
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수술 후 1일에서 수술 후 14일로 처방전 없이 살 수 있는 진통제 사용 변경
기간: 수술 후 14일
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후속 방문에서 OTC 진통제 사용에 대한 환자 보고에 의해 결정된 서혜부 탈장 복구 절차 후 일반의약품(OTC) 진통제 사용
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수술 후 14일
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삶의 질 평가의 변화: 기준선에서 수술 후 3개월까지의 EQ-5D-5L(EQ)
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D-5L(EQ) 평가 도구를 사용하여 삶의 질 평가, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지의 건강 척도 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강).
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수술 후 3개월
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삶의 질 평가의 변화: EQ-5D-5L(EQ) 기준선에서 수술 후 30일까지
기간: 수술 후 30일
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EQ-5D-5L(EQ) 평가 도구를 사용하여 삶의 질 평가, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지의 건강 척도 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강).
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수술 후 30일
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삶의 질 평가의 변화: EQ-5D-5L(EQ) 기준선에서 수술 후 14일까지
기간: 수술 후 14일
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EQ-5D-5L(EQ) 평가 도구를 사용하여 삶의 질 평가, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지의 건강 척도 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강).
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수술 후 14일
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 시간, 첫 번째 절개에서 절개부 봉합까지로 정의됨
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수술 중
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입원 기간(LOS)
기간: 입원 후 퇴원(퇴원 시간)까지 약 1주일
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환자가 병원에 입원한 기간
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입원 후 퇴원(퇴원 시간)까지 약 1주일
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오픈으로 전환
기간: 수술 중
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복강경 또는 로봇 보조 절차의 전환 발생률
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수술 중
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합병증의 수
기간: 3개월 추적 기간을 통해 수술 중
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사타구니 탈장 수리와 관련된 수술 중 또는 수술 후 합병증
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3개월 추적 기간을 통해 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-IHP-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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