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Schmerz und Lebensqualität nach Leistenhernienreparatur (PREPARE)

2. März 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical

PREPARE: A PROspective Evaluation of Pain After Leistenbruch-REPARATUR

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität nach offener, laparoskopischer und robotergestützter Leistenhernienkorrektur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Pilotstudie, die die Ergebnisse von Schmerzen und Lebensqualität nach Leistenbruchreparatur zwischen offenen, laparoskopischen und robotergestützten chirurgischen Ansätzen vergleicht. Die Studie konzentriert sich auf kurzfristige Ergebnisse bis 3 Monate nach der Operation. Während der postoperativen Phase bis 3 Monate, Einnahme von Schmerzmitteln, Pillenzahl, vom Probanden berichtete Schmerzen (an den postoperativen Tagen 1-3 und 14 Tage nach der Operation) und Lebensqualität (nach 14 Tagen, 30 Tagen, und 3 Monate nach der Operation), das Auftreten von intra- und postoperativen Komplikationen und die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven Hernienreparaturverfahren unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine elektive Reparatur einer primären Leistenhernie.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine bilaterale offene Reparatur erhält.
  • Subjekt, bei dem eine Notfall-Hernienreparatur durchgeführt wird.
  • Subjekt mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte und / oder Einnahme von täglichen Schmerzmitteln für > 6 Wochen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder aktuellem (innerhalb von 30 Tagen) Drogenkonsum.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Diabetiker, die Insulin benötigen.
  • Subjekt mit rezidivierenden Hernien.
  • Patienten, die während des chirurgischen Eingriffs die Verwendung von Exparel benötigen.
  • Subjekt, das sich einer begleitenden Hernienreparatur oder einem anderen begleitenden Verfahren unterzieht.
  • Aktueller Marihuanakonsum, den das Subjekt nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Operation absetzen möchte.
  • Das Subjekt ist für eine Operation kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  • Schwanger oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde.
  • Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates.
  • Das Subjekt kann den Zeitplan für den Nachsorgebesuch nicht einhalten.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Leistenhernienreparatur
Diese Probanden werden einer Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines offenen chirurgischen Ansatzes unterzogen.
Verfahren: Offene Leistenhernienreparatur
Bei dem Patienten in Narkose wird ein einziger Einschnitt in der Leistengegend vorgenommen. Der Herniendefekt kann gemäß dem Pflegestandard (SOC) des Operateurs geschlossen werden. Gemäß SOC kann ein Netz zur Reparatur der Hernie verwendet werden. Der spezifische offene Zugang kann je nach Präferenz des Chirurgen und Patientencharakteristika variieren. Nach der Reparatur wird dem Patienten ein Schmerzmittel für 5 Tage gemäß SOC verschrieben.
Laparoskopische Reparatur von Leistenhernien
Diese Probanden werden einer Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines laparoskopischen chirurgischen Ansatzes unterzogen.
Verfahren: Laparoskopische Reparatur von Leistenhernien
Bei dem Patienten in Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in der Leistengegend vorgenommen. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und laparoskopische Instrumente sowie ein Laparoskop (ein beleuchtetes Endoskop zur Visualisierung der Hernie) werden eingeführt, um die Reparatur abzuschließen. Der Herniendefekt kann gemäß dem Pflegestandard (SOC) des Operateurs geschlossen werden. Gemäß SOC kann ein Netz zur Reparatur der Hernie verwendet werden. Der spezifische laparoskopische Ansatz kann je nach Präferenz des Chirurgen und Patientencharakteristika variieren. Nach der Reparatur wird dem Patienten ein Schmerzmittel für 5 Tage gemäß SOC verschrieben.
Robotergestützte Leistenhernienreparatur
Diese Probanden werden einer Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines robotergestützten chirurgischen Ansatzes unterzogen.
Gerät: Roboterunterstützte Reparatur von Leistenhernien
Bei dem Patienten in Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in der Leistengegend vorgenommen. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Roboter-Chirurgiesystem (intuitiv) wird an den Patienten angedockt und verwendet, um den Eingriff abzuschließen. Der Herniendefekt kann gemäß dem Pflegestandard (SOC) des Operateurs geschlossen werden. Gemäß SOC kann ein Netz zur Reparatur der Hernie verwendet werden. Der spezifische robotergestützte Ansatz kann je nach Präferenz des Chirurgen und Patienteneigenschaften variieren. Nach der Reparatur wird dem Patienten ein Schmerzmittel für 5 Tage gemäß SOC verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet durch das Brief Pain Inventory Tool (BPI), mit Werten zu einzelnen Fragen, die von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) oder 0 (keine Schmerzen/nicht störend) bis 10 reichen (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können / stört vollständig).
14 Tage nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zum 1. Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet durch das Brief Pain Inventory Tool (BPI), mit Werten zu einzelnen Fragen, die von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) oder 0 (keine Schmerzen/nicht störend) bis 10 reichen (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können / stört vollständig).
1 Tag nach der Operation
Veränderung der Schmerz-Scores von Baseline zu 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet durch das Brief Pain Inventory Tool (BPI), mit Werten zu einzelnen Fragen, die von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) oder 0 (keine Schmerzen/nicht störend) bis 10 reichen (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können / stört vollständig).
2 Tage nach der OP
Veränderung der Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet durch das Brief Pain Inventory Tool (BPI), mit Werten zu einzelnen Fragen, die von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) oder 0 (keine Schmerzen/nicht störend) bis 10 reichen (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können / stört vollständig).
3 Tage nach der Operation
Änderung der Verwendung von Betäubungsmitteln von 1 Tag nach der Operation auf 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betäubungsmittelkonsum nach dem Leistenhernien-Reparaturverfahren, bestimmt durch Pillenzahl bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie
3 Monate nach der Operation
Änderung der Verwendung von Betäubungsmitteln von 1 Tag nach der Operation auf 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Betäubungsmittelkonsum nach dem Leistenhernien-Reparaturverfahren, bestimmt durch Pillenzahl bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie
30 Tage nach der Operation
Änderung der Verwendung von Betäubungsmitteln von 1 Tag nach der Operation auf 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Betäubungsmittelkonsum nach dem Leistenhernien-Reparaturverfahren, bestimmt durch Pillenzahl bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie
14 Tage nach der Operation
Änderung der Verwendung von Betäubungsmitteln von 1 Tag nach der Operation auf 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Verwendung von Betäubungsmitteln nach dem Leistenbruch-Reparaturverfahren, wie im zu Hause geführten Schmerztagebuch des Patienten festgestellt
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel von 1 Tag nach der Operation auf 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Verwendung von rezeptfreien (OTC) Schmerzmitteln nach dem Leistenbruch-Reparaturverfahren, wie anhand des zu Hause ausgefüllten Schmerztagebuchs des Patienten festgestellt
7 Tage nach der Operation
Änderung der Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel von 1 Tag nach der Operation auf 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Over-the-Counter (OTC)-Verbrauch von Schmerzmitteln nach dem Leistenbruch-Reparaturverfahren, wie durch Patientenberichte über den Gebrauch von OTC-Schmerzmitteln bei Nachsorgeuntersuchungen bestimmt
3 Monate nach der Operation
Änderung der Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel von 1 Tag nach der Operation auf 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Over-the-Counter (OTC)-Verbrauch von Schmerzmitteln nach dem Leistenbruch-Reparaturverfahren, wie durch Patientenberichte über den Gebrauch von OTC-Schmerzmitteln bei Nachsorgeuntersuchungen bestimmt
30 Tage nach der Operation
Änderung der Verwendung rezeptfreier Schmerzmittel von 1 Tag nach der Operation auf 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Over-the-Counter (OTC)-Verbrauch von Schmerzmitteln nach dem Leistenbruch-Reparaturverfahren, wie durch Patientenberichte über den Gebrauch von OTC-Schmerzmitteln bei Nachsorgeuntersuchungen bestimmt
14 Tage nach der Operation
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (EQ) von der Baseline bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-5L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (EQ) von der Baseline bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-5L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
30 Tage nach der Operation
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (EQ) von der Baseline bis 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-5L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
14 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit, definiert als erste Inzision bis zum Schließen der Inzision
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
Wie lange der Patient im Krankenhaus aufgenommen wurde
Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
Umstellung auf Offen
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit von Konversionen des laparoskopischen oder roboterassistierten Verfahrens
Intraoperativ
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Intraoperative oder postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Leistenhernien
Intraoperativ während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-IHP-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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