Fájdalom és életminőség a lágyéksérv helyreállítása után (PREPARE)
2024. október 1. frissítette: Intuitive Surgical
ELŐKÉSZÍTÉS: A lágyéksérv helyreállítása utáni fájdalom előretekintő értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos eredmények közötti különbségeket a nyílt, laparoszkópos és robotizált lágyéksérv-javítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a fájdalom kimenetelét és az életminőséget a lágyéksérv helyreállítása után a nyílt, laparoszkópos és robot-asszisztált sebészeti megközelítések között.
A tanulmány a rövid távú eredményekre összpontosít a műtét utáni 3 hónapig.
A posztoperatív időszakban 3 hónapig a fájdalomcsillapító bevitel, a tabletták száma, az alany által jelentett fájdalom (a műtét utáni 1-3. napon és a műtét utáni 14. napon), valamint az életminőség (14., 30. napon, és 3 hónappal a műtét után), össze kell gyűjteni az intra- és posztoperatív szövődmények előfordulását, valamint a normál tevékenységhez való visszatérés idejét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik elektív sérvjavítási eljáráson esnek át, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, figyelembe veszik a felvételét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 80 év közötti.
- Az alany egy elektív elsődleges lágyéksérv-javításra jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú nyílt javítást kapó alany.
- Alany, akinél sérvjavítás vár ránk.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel és/vagy több mint 6 hétig napi fájdalomcsillapítót szed.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés és/vagy jelenleg (30 napon belül) kábítószer-használat szerepel.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés szerepel.
- Inzulinra szoruló cukorbetegek.
- Téma visszatérő sérvekkel.
- Az a személy, akinek szüksége lesz az Exparel alkalmazására a műtéti beavatkozás során.
- Alany, aki egyidejűleg sérvjavításon vagy bármely más ezzel járó eljáráson esik át.
- A jelenlegi marihuánahasználat, amelyet az alany nem hajlandó abbahagyni a műtétet megelőző 14 napon belül.
- Az alany sebészeti beavatkozása ellenjavallt.
- Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van.
- Terhes vagy terhesség gyanúja.
- Az alany értelmi fogyatékos vagy olyan pszichés rendellenességgel vagy súlyos szisztémás betegséggel rendelkezik, amely kizárja a tanulmányi követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
- Más kiszolgáltatott népességhez tartozó alany, például az állam foglya vagy gondozottja.
- Az alany nem tudja betartani a nyomon követési látogatás ütemtervét.
- Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyissa meg a Lágyéksérv javítását
Ezeknél az alanyoknál nyílt sebészeti megközelítéssel lágyéksérv-javítást végeznek.
|
Érzéstelenítés alatt álló betegnél egyetlen bemetszést végeznek az ágyék területén.
A sérvhiba a műtéti sebész ellátási standardja (SOC) szerint lezárható.
A SOC szerint háló használható a sérv javítására.
A konkrét nyitott megközelítés a sebész preferenciáitól és a páciens jellemzőitől függően változhat.
A javítás után a betegnek 5 napos fájdalomcsillapítót írnak fel az SOC szerint.
|
|
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása
Ezeket az alanyokat laparoszkópos sebészeti módszerrel javítják a lágyéksérvön.
|
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez az ágyék területén.
Csatlakozókat helyeznek el, a hasat felfújják, és laparoszkópos műszereket, valamint laparoszkópot (a sérv megjelenítésére használt világító távcső) helyeznek be a javítás befejezéséhez.
A sérvhiba a műtéti sebész ellátási standardja (SOC) szerint lezárható.
A SOC szerint háló használható a sérv javítására.
A specifikus laparoszkópos megközelítés a sebész preferenciáitól és a páciens jellemzőitől függően változhat.
A javítás után a betegnek 5 napos fájdalomcsillapítót írnak fel az SOC szerint.
|
|
Robot segítségével végzett lágyéksérv javítás
Ezeken az alanyokon inguinális sérv-javítást hajtanak végre robot-asszisztált sebészeti megközelítéssel.
|
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez az ágyék területén.
A portokat elhelyezik, a hasat felfújják, és a da Vinci Robotic Surgical System (Intuitív) rendszert a pácienshez rögzítik, és az eljárás befejezéséhez használják.
A sérvhiba a műtéti sebész ellátási standardja (SOC) szerint lezárható.
A SOC szerint háló használható a sérv javítására.
A konkrét robotizált megközelítés a sebész preferenciáitól és a páciens jellemzőitől függően változhat.
A javítás után a betegnek 5 napos fájdalomcsillapítót írnak fel az SOC szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A Brief Pain Inventory Tool (BPI) által értékelt betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, az egyes kérdésekre adott pontszámok 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) vagy 0 (nincs fájdalom/nem zavar) és 10 közötti tartományban (a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni/teljesen zavarja).
|
14 nappal a műtét után
|
|
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 1 napra
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A Brief Pain Inventory Tool (BPI) által értékelt betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, az egyes kérdésekre adott pontszámok 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) vagy 0 (nincs fájdalom/nem zavar) és 10 közötti tartományban (a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni/teljesen zavarja).
|
1 nappal a műtét után
|
|
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 2 napra
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A Brief Pain Inventory Tool (BPI) által értékelt betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, az egyes kérdésekre adott pontszámok 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) vagy 0 (nincs fájdalom/nem zavar) és 10 közötti tartományban (a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni/teljesen zavarja).
|
2 nappal a műtét után
|
|
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 3 napra
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A Brief Pain Inventory Tool (BPI) által értékelt betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, az egyes kérdésekre adott pontszámok 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) vagy 0 (nincs fájdalom/nem zavar) és 10 közötti tartományban (a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni/teljesen zavarja).
|
3 nappal a műtét után
|
|
A kábítószer-használat változása a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kábítószer-használat a lágyéksérv-javítási eljárás után, amelyet a vizsgálati nyomon követési látogatások során kapott tabletták száma határoz meg
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A kábítószer-használat változása a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 30 napra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Kábítószer-használat a lágyéksérv-javítási eljárás után, amelyet a vizsgálati nyomon követési látogatások során kapott tabletták száma határoz meg
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kábítószer-használat változása a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 14 napra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Kábítószer-használat a lágyéksérv-javítási eljárás után, amelyet a vizsgálati nyomon követési látogatások során kapott tabletták száma határoz meg
|
14 nappal a műtét után
|
|
A kábítószer-használat változása a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 7 napra
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Kábítószer-használat a lágyéksérv-javítási eljárás után, az otthon kitöltött beteg Fájdalomnaplója alapján
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 7 napra
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Recept nélkül (OTC) fájdalomcsillapítók alkalmazása a lágyéksérv helyreállítási eljárás után, az otthon kitöltött páciens fájdalomnaplója alapján
|
7 nappal a műtét után
|
|
Változás a vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók használata a lágyéksérv helyreállítási eljárás után, amelyet a páciens utóellenőrzési látogatása során jelentett be az OTC fájdalomcsillapítók használatáról
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 30 napra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók használata a lágyéksérv helyreállítási eljárás után, amelyet a páciens utóellenőrzési látogatása során jelentett be az OTC fájdalomcsillapítók használatáról
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás a vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában a műtét utáni 1 napról a műtét utáni 14 napra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók használata a lágyéksérv helyreállítási eljárás után, amelyet a betegek utóellenőrzési látogatása során jelentenek az OTC fájdalomcsillapítók használatáról
|
14 nappal a műtét után
|
|
Változás az életminőség-értékelésben: EQ-5D-5L (EQ) a kiindulási állapotról a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, az egyes kérdésekre adott pontszámok a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjednek, az egészségi állapot skálája 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjed. Elképzelhető legjobb egészség).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az életminőség értékelésében: EQ-5D-5L (EQ) az alapvonalról a műtét utáni 30 napra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, az egyes kérdésekre adott pontszámok a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjednek, az egészségi állapot skálája 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjed. Elképzelhető legjobb egészség).
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás az életminőség értékelésében: EQ-5D-5L (EQ) az alapvonalról a műtét utáni 14 napra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, az egyes kérdésekre adott pontszámok a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjednek, az egészségi állapot skálája 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjed. Elképzelhető legjobb egészség).
|
14 nappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtéti idő, az első bemetszéstől a metszés lezárásáig definiálva
|
Intraoperatív
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Kórházi felvétel a kórházból való elbocsátáshoz (kijelentkezési idő), körülbelül egy hétig
|
Mennyi ideig került a beteg kórházba
|
Kórházi felvétel a kórházból való elbocsátáshoz (kijelentkezési idő), körülbelül egy hétig
|
|
Konvertálás Open-re
Időkeret: Intraoperatív
|
A laparoszkópos vagy robot-asszisztált eljárás konverzióinak előfordulása
|
Intraoperatív
|
|
Komplikációk száma
Időkeret: Intraoperatív a 3 hónapos követési időszakon keresztül
|
A lágyéksérv helyreállításával kapcsolatos intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények
|
Intraoperatív a 3 hónapos követési időszakon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI-IHP-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .