Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu ja elämänlaatu nivustyrän korjauksen jälkeen (PREPARE)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical

VALMISTELU: Tulevaisuuden arviointi nivustyrän korjauksen jälkeisestä kivusta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja kipuun ja elämänlaatuun liittyvissä tuloksissa avoimen, laparoskooppisen ja robottiavusteisen nivustyrän korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, havainnollinen pilottitutkimus, jossa verrataan kivun tuloksia ja elämänlaatua nivustyrän korjauksen jälkeen avoimen, laparoskooppisen ja robottiavusteisen kirurgisen lähestymistavan välillä. Tutkimus keskittyy lyhytaikaisiin tuloksiin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana 3 kuukauden ajan kipulääkkeiden saanti, pillerimäärä, koehenkilöiden ilmoittama kipu (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen) ja elämänlaatu (14 päivän ja 30 päivän kohdalla, ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen), intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja aika palata normaaliin toimintaan kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka läpikäyvät valinnaisen tyrän korjaustoimenpiteen ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-80 vuoden ikäinen.
  • Kohde on ehdokas valinnaiseen primaariseen nivustyrän korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa kahdenvälisen avoimen korjauksen.
  • Kohde, jolle on tulossa tyräkorjaus.
  • Potilas, jolla on ollut kroonista kipua ja/tai joka käyttää päivittäin kipulääkkeitä yli 6 viikon ajan.
  • Henkilö, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai nykyinen (30 päivän sisällä) huumausaineiden käyttö.
  • Potilas, jolla on ollut metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio.
  • Insuliinia tarvitsevat diabeetikot.
  • Kohde, jolla on toistuvia tyroja.
  • Kohde, joka tarvitsee Exparelia kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Kohde, jolle tehdään samanaikainen tyräkorjaus tai mikä tahansa muu samanaikainen toimenpide.
  • Nykyinen marihuanan käyttö, jota tutkittava ei ole halukas lopettamaan leikkausta edeltävien 14 päivän aikana.
  • Kohde on vasta-aiheinen leikkaukselle.
  • Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  • Raskaana oleva tai epäilevä raskaus.
  • Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja.
  • Tutkittava ei pysty noudattamaan seurantakäynnin aikataulua.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avaa nivustyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään nivustyrä korjaus käyttäen avointa kirurgista lähestymistapaa.
Menettely: Avaa nivustyrän korjaus
Kun potilas on anestesiassa, nivusalueelle tehdään yksi viilto. Tyrävika voi olla suljettu leikkauskirurgin hoitostandardin (SOC) mukaisesti. Verkkoa voidaan käyttää tyrän korjaamiseen SOC:n mukaisesti. Erityinen avoin lähestymistapa voi vaihdella kirurgin mieltymyksen ja potilaan ominaisuuksien mukaan. Korjauksen jälkeen potilaalle määrätään 5 päivän kipulääkitys SOC:n mukaisesti.
Laparoskopinen nivustyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään nivustyrä korjaus käyttäen laparoskooppista kirurgista lähestymistapaa.
Menettely: Laparoskopinen nivustyrän korjaus
Kun potilas on yleisanestesiassa, nivusalueelle tehdään useita pieniä viiltoja. Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja laparoskooppiset instrumentit sekä laparoskooppi (valaistu skooppi, jota käytetään tyrän visualisoimiseen) asetetaan korjauksen loppuunsaattamiseksi. Tyrävika voi olla suljettu leikkauskirurgin hoitostandardin (SOC) mukaisesti. Verkkoa voidaan käyttää tyrän korjaamiseen SOC:n mukaisesti. Erityinen laparoskooppinen lähestymistapa voi vaihdella kirurgin mieltymyksen ja potilaan ominaisuuksien mukaan. Korjauksen jälkeen potilaalle määrätään 5 päivän kipulääkitys SOC:n mukaisesti.
Robottiavusteinen nivustyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään nivustyrä korjaus käyttämällä robottiavusteista kirurgista lähestymistapaa.
Laite: Robottiavusteinen nivustyrän korjaus
Kun potilas on yleisanestesiassa, nivusalueelle tehdään useita pieniä viiltoja. Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) telakoidaan potilaaseen ja käytetään toimenpiteen suorittamiseen. Tyrävika voi olla suljettu leikkauskirurgin hoitostandardin (SOC) mukaisesti. Verkkoa voidaan käyttää tyrän korjaamiseen SOC:n mukaisesti. Robottiavusteinen lähestymistapa voi vaihdella kirurgin mieltymyksen ja potilaan ominaisuuksien mukaan. Korjauksen jälkeen potilaalle määrätään 5 päivän kipulääkitys SOC:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipupisteissä, jotka on arvioitu Brief Pain Inventory Tool (BPI) -työkalulla. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat välillä 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus) tai 0 (ei kipua/ei häiritse) 10:een. (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 1 päivään
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipupisteissä, jotka on arvioitu Brief Pain Inventory Tool (BPI) -työkalulla. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat välillä 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus) tai 0 (ei kipua/ei häiritse) 10:een. (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
1 päivä leikkauksen jälkeen
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 2 päivään
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipupisteissä, jotka on arvioitu Brief Pain Inventory Tool (BPI) -työkalulla. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat välillä 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus) tai 0 (ei kipua/ei häiritse) 10:een. (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 3 päivään
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa kipupisteissä, jotka on arvioitu Brief Pain Inventory Tool (BPI) -työkalulla. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat välillä 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus) tai 0 (ei kipua/ei häiritse) 10:een. (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
3 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Narkoottisten aineiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, määritettynä pillerimäärillä tutkimuksen seurantakäynneillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Narkoottisten aineiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, määritettynä pillerimäärillä tutkimuksen seurantakäynneillä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Narkoottisten aineiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, määritettynä pillerimäärillä tutkimuksen seurantakäynneillä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Huumausaineiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen kotona täytetyn potilaan kipupäiväkirjan mukaan
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reseptivapaan kipulääkkeen käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeiseen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
OTC-kipulääkkeiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen kotona täytetyn potilaan kipupäiväkirjan mukaan
7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos reseptivapaan kipulääkkeen käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OTC-kipulääkkeiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, joka määräytyy potilaan ilmoittaman OTC-kipulääkkeen käytöstä seurantakäynneillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos reseptivapaan kipulääkkeen käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
OTC-kipulääkkeiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, joka määräytyy potilaan ilmoittaman OTC-kipulääkkeen käytöstä seurantakäynneillä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos reseptivapaan kipulääkkeen käytössä 1 päivästä leikkauksen jälkeen 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
OTC-kipulääkkeiden käyttö nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, joka määräytyy potilaan ilmoittaman OTC-kipulääkkeen käytöstä seurantakäynneillä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-5L (EQ) lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L (EQ) -arviointityökalulla, jossa yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan ( paras terveys, jonka voit kuvitella).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-5L (EQ) lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L (EQ) -arviointityökalulla, jossa yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan ( paras terveys, jonka voit kuvitella).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-5L (EQ) lähtötasosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L (EQ) -arviointityökalulla, jossa yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan ( paras terveys, jonka voit kuvitella).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, joka määritellään ensimmäisestä viillosta viillon sulkemiseen
Intraoperatiivinen
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan sairaalasta poistumista varten (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
Kuinka kauan potilas oli sairaalahoidossa
Pääsy sairaalaan sairaalasta poistumista varten (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
Muuntaminen avoimeksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laparoskooppisen tai robottiavusteisen toimenpiteen muunnosten ilmaantuvuus
Intraoperatiivinen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 3 kuukauden seurantajakson ajan
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka liittyvät nivustyrän korjaukseen
Leikkauksensisäinen 3 kuukauden seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-IHP-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa