- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074200
Smerter og livskvalitet efter reparation af lyskebrok (PREPARE)
2. marts 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
FORBERED: En prospektiv evaluering af smerte efter reparation af lyskebrok
Denne undersøgelse har til formål at udforske forskellen i resultater relateret til smerte og livskvalitet efter åben, laparoskopisk og robotassisteret lyskebrokreparation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt pilotstudie, der sammenligner resultaterne af smerte og livskvalitet efter reparation af lyskebrok mellem åbne, laparoskopiske og robot-assisteret kirurgiske tilgange.
Undersøgelsen vil fokusere på kortsigtede resultater gennem 3 måneder efter operationen.
I den postoperative periode gennem 3 måneder, indtagelse af smertestillende medicin, antal piller, patientrapporterede smerter (på postoperative dage 1-3 og 14 dage efter operationen) og livskvalitet (ved 14 dage, 30 dage, og 3 måneder efter operationen), vil forekomsten af intra- og postoperative komplikationer og tid til at vende tilbage til normal aktivitet blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alison Gorski
- Telefonnummer: 4085231855
- E-mail: alison.gorski@intusurg.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Janssen
- Telefonnummer: 615-343-8010
- E-mail: clinicaltrialscenter@vanderbilt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå en elektiv brokreparationsprocedure og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 18 og 80 år.
- Forsøgspersonen er kandidat til en elektiv primær lyskebrokreparation.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der modtager en bilateral åben reparation.
- Forsøgsperson, der vil have en ny brokreparation.
- Person med en historie med kroniske smerter og/eller tager daglig smertestillende medicin i >6 uger.
- Person med en historie med stofmisbrug og/eller aktuel (inden for 30 dage) brug af narkotika.
- Person med en historie med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion.
- Diabetikere, der har behov for insulin.
- Person med tilbagevendende brok.
- Person, der vil kræve brug af Exparel under den kirurgiske procedure.
- Forsøgsperson, der vil gennemgå en samtidig brokreparation eller enhver anden samtidig procedure.
- Nuværende marihuanabrug, som forsøgspersonen ikke er villig til at stoppe inden for de 14 dage før operationen.
- Personen er kontraindiceret til operation.
- Personen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
- Gravid eller mistanke om graviditet.
- Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af studiekrav eller evnen til at give informeret samtykke.
- Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten.
- Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Åbn Lyskebrok Reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en åben kirurgisk tilgang.
|
Med patienten i bedøvelse laves et enkelt snit i lyskeområdet.
Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC).
Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC.
Den specifikke åbne tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientkarakteristika.
Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.
|
Laparoskopisk lyskebrok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en laparoskopisk kirurgisk tilgang.
|
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i lyskeområdet.
Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt et laparoskop (et oplyst skop, der bruges til at visualisere brokken) indsættes for at fuldføre reparationen.
Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC).
Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC.
Den specifikke laparoskopiske tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientkarakteristika.
Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.
|
Robot-assisteret lyskebrok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en lyskebrok reparation ved hjælp af en robot-assisteret kirurgisk tilgang.
|
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i lyskeområdet.
Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til patienten og bruges til at fuldføre proceduren.
Brokdefekten kan være lukket i henhold til operationskirurgens standardbehandling (SOC).
Mesh kan bruges til at reparere brokken i henhold til SOC.
Den specifikke robotassisterede tilgang kan variere på grund af kirurgens præference og patientegenskaber.
Efter reparationen vil patienten blive ordineret en 5 dages levering af smertestillende medicin i henhold til SOC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
|
14 dage efter operationen
|
Ændring i smertescore fra baseline til 1 dag
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
|
1 dag efter operationen
|
Ændring i smertescore fra baseline til 2 dage
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
|
2 dage efter operationen
|
Ændring i smertescore fra baseline til 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Brief Pain Inventory Tool (BPI), med scores på individuelle spørgsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring) eller 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt).
|
3 dage efter operationen
|
Ændring i narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
|
3 måneder efter operationen
|
Ændring i brugen af narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
|
30 dage efter operationen
|
Ændring i brugen af narkotika fra 1 dag efter operationen til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af pilleantal ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
|
14 dage efter operationen
|
Ændring i brugen af narkotiske midler fra 1 dag efter operationen til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Narkotikabrug efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientens smertedagbog udfyldt derhjemme
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Brug af smertestillende medicin i håndkøb efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientens smertedagbog, der er udfyldt derhjemme
|
7 dage efter operationen
|
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
|
3 måneder efter operationen
|
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
|
30 dage efter operationen
|
Ændring i brug af håndkøbsmedicin fra 1 dag efter operationen til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Håndkøbs-smertemedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter lyskebrokreparationsproceduren som bestemt af patientrapportering af OTC smertestillende medicin ved opfølgningsbesøg
|
14 dage efter operationen
|
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
|
3 måneder efter operationen
|
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
|
30 dage efter operationen
|
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-5L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig).
|
14 dage efter operationen
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid, defineret som første snit til lukning af snittet
|
Intraoperativt
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
|
Hvor længe patienten var indlagt på hospitalet
|
Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
|
Konvertering til Open
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af konverteringer af den laparoskopiske eller robotassisterede procedure
|
Intraoperativt
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt gennem den 3 måneders opfølgningsperiode
|
Intraoperative eller postoperative komplikationer relateret til lyskebrok reparation
|
Intraoperativt gennem den 3 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-IHP-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Åbn Lyskebrok Reparation
-
LifeCellAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering