Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk (PREPARE)

1. oktober 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical

FORBERED: En prospektiv evaluering av smerte etter reparasjon av lyskebrokk

Denne studien tar sikte på å utforske forskjellen i utfall relatert til smerte og livskvalitet etter reparasjon av åpen, laparoskopisk og robotassistert lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonspilotstudie som sammenligner utfall av smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk mellom åpne, laparoskopiske og robotassisterte kirurgiske tilnærminger. Studien vil fokusere på kortsiktige resultater gjennom 3 måneder etter operasjonen. I løpet av den postoperative perioden gjennom 3 måneder, inntak av smertestillende medisiner, antall piller, pasientrapporterte smerter (på postoperative dager 1-3 og 14 dager etter operasjonen), og livskvalitet (ved 14 dager, 30 dager, og 3 måneder etter operasjonen), vil forekomst av intra- og postoperative komplikasjoner og tid for å gå tilbake til normal aktivitet bli samlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå en elektiv brokkreparasjonsprosedyre og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 80 år.
  • Emnet er en kandidat for en elektiv primær lyskebrokkreparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som mottar en bilateral åpen reparasjon.
  • Person som vil ha en ny brokkreparasjon.
  • Person med en historie med kroniske smerter og/eller tar daglig smertestillende medisiner i >6 uker.
  • Person med en historie med rusmisbruk og/eller nåværende (innen 30 dager) narkotikabruk.
  • Person med en historie med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon.
  • Diabetikere som trenger insulin.
  • Person med tilbakevendende brokk.
  • Person som vil kreve bruk av Exparel under den kirurgiske prosedyren.
  • Person som vil gjennomgå en samtidig brokkreparasjon eller annen samtidig prosedyre.
  • Nåværende bruk av marihuana som forsøkspersonen ikke er villig til å avslutte innen 14 dager før operasjonen.
  • Personen er kontraindisert for kirurgi.
  • Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Gravid eller mistenkt graviditet.
  • Forsøkspersonen er psykisk utviklingshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke.
  • Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten.
  • Emnet kan ikke overholde planen for oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpne lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved bruk av en åpen kirurgisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Åpne lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i narkose gjøres et enkelt snitt i lyskeområdet. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke åpne tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientkarakteristikker. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved hjelp av en laparoskopisk kirurgisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i lyskeområdet. Porter plasseres, buken insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt et laparoskop (et opplyst skop som brukes til å visualisere brokket) settes inn for å fullføre reparasjonen. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke laparoskopiske tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientkarakteristikker. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.
Robotassistert lyskebrokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en lyskebrokkreparasjon ved hjelp av en robotassistert kirurgisk tilnærming.
Enhet: Robotassistert lyskebrokk reparasjon
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i lyskeområdet. Porter plasseres, buken blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til pasienten og brukes til å fullføre prosedyren. Brokkdefekten kan være lukket, i henhold til operasjonskirurgens standardbehandling (SOC). Mesh kan brukes til å reparere brokket, i henhold til SOC. Den spesifikke robotassisterte tilnærmingen kan variere på grunn av kirurgens preferanser og pasientegenskaper. Etter reparasjonen vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers forsyning med smertestillende medisiner, i henhold til SOC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
14 dager etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 1 dag
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
1 dag etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 2 dager
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
2 dager etter operasjonen
Endring i smertescore fra baseline til 3 dager
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Brief Pain Inventory Tool (BPI), med skårer på individuelle spørsmål fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring) eller 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig).
3 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
3 måneder etter operasjonen
Endring i bruk av narkotika fra 1 dag etter kirurgi til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
30 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter kirurgi til 14 dager etter kirurgi
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av antall p-piller ved studieoppfølgingsbesøk
14 dager etter operasjonen
Endring i bruk av narkotika fra 1 dag etter kirurgi til 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Narkotikabruk etter prosedyren for reparasjon av lyskebrokk, bestemt av pasientens smertedagbok fullført hjemme
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk som bestemt av pasientens smertedagbok fullført hjemme
7 dager etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
3 måneder etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
30 dager etter operasjonen
Endring i bruk av reseptfrie smertestillende medisiner fra 1 dag etter kirurgi til 14 dager etter kirurgi
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for lyskebrokk, bestemt av pasientrapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølgingsbesøk
14 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
3 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dager etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
30 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-5L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
14 dager etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operativ tid, definert som første snitt til lukking av snittet
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Hvor lenge pasienten var innlagt på sykehuset
Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Konvertering til Åpen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av konverteringer av laparoskopisk eller robotassistert prosedyre
Intraoperativt
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode
Intraoperative eller postoperative komplikasjoner relatert til lyskebrokkreparasjonen
Intraoperativt gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-IHP-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere