癌のフィージビリティスタディに関連する揮発性麻酔と周術期転帰 (VAPOR-C)
2022年6月8日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
がんに関連する揮発性麻酔と周術期転帰 (VAPOR-C): 実現可能性調査
揮発性ベースの麻酔とプロポフォールベースの全静脈麻酔の多施設前向き無作為化実薬対照試験で、麻酔が長期的な影響を調査します（つまり、
5 年) 選択的主要がん手術を受ける患者のがん転帰。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 IV 相、多施設、単盲検、無作為化対照試験 (VAPOR-C (メイン)) の実施の実現可能性を評価することを目的としています。
主な目的 適格な患者を試験に参加させる能力を測定すること。
研究プロトコルに従って、2 つの麻酔技術 (揮発性ベースの全身麻酔とプロポフォール ベースの麻酔) のそれぞれを正常に提供する能力を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～80歳
- 待機手術
- 2 時間以上かかると予想される大規模ながん手術:
- 乳房（乳房切除術または部分切除術とセンチネルリンパ節郭清）
- 結腸直腸
- 肺
- 前立腺
- 黒色腫（黒色腫の切除およびリンパ節郭清および/または皮膚弁の構築
- その他の主要ながん手術 (例: 食道切除術、頭頸部がんなど）
除外基準
- 根治を目的としない末期疾患に対する姑息的手術
- 緊急手術
- 広範な併存疾患、すなわち 米国麻酔学会 (ASA) スコア > 4
- 年齢 80歳
- -有効なインフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない
- 術後重度の吐き気と嘔吐のリスク（PONVリスクスコア>3）
- -以前のアレルギーまたは麻酔薬に対する禁忌
- 麻酔のガス導入の適応
- -現在、別の臨床試験に登録されています 共同登録が発生する可能性があることを調整する主任研究者とサイトの主任研究者が同意しない限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール（TIVA）
プロポフォールベースの全静脈麻酔
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全身麻酔
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アクティブコンパレータ：揮発性
揮発性ベース（イソフルラン、セボフルランまたはデスフルラン）の全身麻酔
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全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な患者を研究に参加させる能力を測定する。
時間枠：18ヶ月
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少なくとも75％の採用率が達成された場合、研究プロトコルは実行可能であると評価されます。
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18ヶ月
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研究プロトコルに従って、2 つの麻酔技術 (揮発性ベースの全身麻酔とプロポフォール ベースの麻酔) のそれぞれを正常に提供する能力を測定します。
時間枠：18ヶ月
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少なくとも 90% の配信成功率が達成された場合、研究プロトコルは実行可能であると評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのサイトが電子症例報告フォーム (eCRF) 内のデータを取得し、電子データ取得システム (REDCap) を利用できることを確認する。
時間枠：18ヶ月
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欠落しているデータがある場合は、欠落している理由を含め、すべての欠落データを記録します。
欠落データの理由の定量的および定性的分析は、次のように分析されます: データが欠落しているフィールドの数 (パーセンテージ) およびデータが欠落している理由 (質的記述子)。
データ ポイントが 1 つ以上欠落しているフィールドは、失敗の理由について分析されます。
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18ヶ月
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集中型患者登録とコンピューター無作為化システムの効率をテストします。
時間枠：18ヶ月
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無作為化に失敗したイベントの数は、eCRF (「被験者の治療」の下) に記録されます。
失敗した無作為化の定量分析 (% として報告) および失敗の説明的な理由が記録され、分析されます。
これにより、コンピューターで生成された集中ランダム化プログラムの使用における欠点が特定され、承認されることが可能になります。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月27日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。