Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia volátil e resultados perioperatórios relacionados ao estudo de viabilidade do câncer (VAPOR-C)

8 de junho de 2022 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Anestesia volátil e resultados perioperatórios relacionados ao câncer (VAPOR-C): um estudo de viabilidade

Um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado por ativo de anestesia com base em voláteis versus anestesia intravenosa total com base em propofol para investigar o impacto da anestesia em longo prazo (ou seja, 5 anos) resultados de pacientes com câncer em pacientes submetidos a cirurgia oncológica eletiva de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da condução de um ensaio de fase IV, multicêntrico, simples-cego e randomizado (VAPOR-C (principal)).

Objetivos principais Medir a capacidade de recrutar pacientes elegíveis para o estudo.

Para medir a capacidade de administrar com sucesso cada uma das duas técnicas anestésicas (anestesia geral baseada em voláteis e anestesia baseada em propofol) de acordo com o protocolo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Idade 18-80 anos
  • Cirurgia eletiva
  • Grande cirurgia oncológica com previsão de duração de duas ou mais horas, para:
  • Mama (mastectomia ou segmentectomia mais dissecção do linfonodo sentinela)
  • Colorretal
  • Pulmão
  • Próstata
  • Melanoma (excisão de melanoma mais dissecção de linfonodo E/OU construção de retalho cutâneo
  • Outras grandes cirurgias oncológicas (p. esofagectomia, câncer de cabeça e pescoço, etc.)

Critério de exclusão

  • Cirurgia paliativa para doença terminal sem intenção curativa
  • Cirurgia de emergência
  • Doença comórbida extensa, ou seja, Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 4
  • Idade 80 anos
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado válido
  • Risco de náuseas e vômitos pós-operatórios graves (pontuação de risco de NVPO > 3)
  • Alergia prévia ou contraindicação a qualquer medicação anestésica
  • Indicação para indução gasosa de anestesia
  • Atualmente inscrito em outro estudo clínico, a menos que acordado pelo investigador principal coordenador e pelo investigador principal do centro que a co-inscrição pode ocorrer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol (TIVA)
Anestesia intravenosa total à base de propofol
Medicamento: Propofol
Anestesia Geral
Comparador Ativo: Volátil
Anestesia geral de base volátil (isoflurano, sevoflurano ou desflurano)
Medicamento: isoflurano, sevoflurano ou desflurano
Anestesia Geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a capacidade de recrutar pacientes elegíveis para o estudo.
Prazo: 18 meses
O protocolo do estudo será avaliado como viável se uma taxa de recrutamento de pelo menos 75% for alcançada.
18 meses
Para medir a capacidade de administrar com sucesso cada uma das duas técnicas anestésicas (anestesia geral baseada em voláteis e anestesia baseada em propofol) de acordo com o protocolo de pesquisa.
Prazo: 18 meses
O protocolo do estudo será avaliado como viável se uma taxa de entrega bem-sucedida de pelo menos 90% for alcançada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar que todos os locais podem capturar dados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e utilizar o sistema eletrônico de captura de dados (REDCap).
Prazo: 18 meses
Todos os dados ausentes devem ser registrados, incluindo o motivo da falta de dados, quando disponível. A análise quantitativa e qualitativa dos motivos da falta de dados será analisada por: Número de campos com dados faltantes (percentual) e motivo da falta de dados (descritor qualitativo). Campos com >1 ponto de dados ausente serão analisados ​​quanto aos motivos da falha.
18 meses
Testar a eficiência do cadastro centralizado de pacientes e do sistema de randomização por computador.
Prazo: 18 meses
O número de eventos de randomização com falha será registrado no eCRF (em 'tratamento de indivíduos'). A análise quantitativa da falha na randomização (relatada como %) bem como a razão descritiva da falha serão registradas e analisadas. Isso permitirá que deficiências no uso do programa de randomização centralizado gerado por computador sejam identificadas e ratificadas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer, Mama

Ensaios clínicos em Propofol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever