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Anesthésie volatile et résultats périopératoires liés à l'étude de faisabilité sur le cancer (VAPOR-C)

8 juin 2022 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Anesthésie volatile et résultats périopératoires liés au cancer (VAPOR-C) : une étude de faisabilité

Un essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par agent actif comparant l'anesthésie à base de volatil à l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol pour étudier l'impact de l'anesthésie sur le long terme (c.-à-d. 5 ans) les résultats du cancer chez les patients subissant une chirurgie oncologique majeure élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé de phase IV, multicentrique, à simple insu (VAPOR-C (principal)).

Objectifs principaux Mesurer la capacité à recruter des patients éligibles dans l'étude.

Mesurer la capacité à délivrer avec succès chacune des deux techniques d'anesthésie (anesthésie générale à base de volatil et anesthésie à base de propofol) selon le protocole de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 18-80 ans
  • Chirurgie élective
  • Chirurgie majeure contre le cancer devant durer deux heures ou plus, pour :
  • Sein (mastectomie ou segmentectomie plus dissection du ganglion sentinelle)
  • colorectal
  • Poumon
  • Prostate
  • Mélanome (excision du mélanome plus dissection des ganglions lymphatiques ET/OU construction d'un lambeau cutané
  • Autres chirurgies majeures contre le cancer (par ex. œsophagectomie, cancer de la tête et du cou, etc.)

Critère d'exclusion

  • Chirurgie palliative des maladies en phase terminale sans intention curative
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie comorbide étendue, c'est-à-dire Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4
  • Âge 80 ans
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé valide
  • Risque de nausées et vomissements postopératoires sévères (score de risque NVPO > 3)
  • Allergie antérieure ou contre-indication à l'un ou l'autre des médicaments anesthésiques
  • Indication pour l'induction gazeuse de l'anesthésie
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique à moins que le chercheur principal coordonnateur et le chercheur principal du site n'acceptent que le co-inscription puisse avoir lieu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol (TIVA)
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Médicament: Propofol
Anesthésie générale
Comparateur actif: Volatil
Anesthésie générale à base de volatils (isoflurane, sévoflurane ou desflurane)
Médicament: isoflurane, sévoflurane ou desflurane
Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la capacité à recruter des patients éligibles dans l'étude.
Délai: 18 mois
Le protocole d'étude sera évalué comme faisable si un taux de recrutement d'au moins 75 % est atteint.
18 mois
Mesurer la capacité à délivrer avec succès chacune des deux techniques d'anesthésie (anesthésie générale à base de volatil et anesthésie à base de propofol) selon le protocole de recherche.
Délai: 18 mois
Le protocole d'étude sera évalué comme faisable si un taux d'accouchement réussi d'au moins 90 % est atteint.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier que tous les sites peuvent saisir des données dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et utiliser le système de saisie de données électroniques (REDCap).
Délai: 18 mois
Toutes les données manquantes doivent être enregistrées, y compris la raison des données manquantes, le cas échéant. L'analyse quantitative et qualitative des raisons des données manquantes sera analysée par : Nombre de champs avec des données manquantes (pourcentage) et raison des données manquantes (descripteur qualitatif). Les champs avec > 1 point de données manquant seront analysés pour les raisons de l'échec.
18 mois
Tester l'efficacité du système centralisé d'inscription des patients et de randomisation informatisée.
Délai: 18 mois
Le nombre d'événements d'échec de la randomisation sera enregistré sur eCRF (sous "traitement des sujets"). L'analyse quantitative de l'échec de la randomisation (rapportée en %) ainsi que la raison descriptive de l'échec seront enregistrées et analysées. Cela permettra d'identifier et de ratifier les lacunes dans l'utilisation du programme de randomisation centralisé généré par ordinateur.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaborateurs

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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