Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летучие анестезии и периоперационные исходы, связанные с исследованием осуществимости рака (VAPOR-C)

8 июня 2022 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Летучая анестезия и периоперационные исходы, связанные с раком (VAPOR-C): технико-экономическое обоснование

Многоцентровое проспективное рандомизированное активно-контролируемое технико-экономическое обоснование анестезии на основе летучих веществ по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола для изучения влияния анестезии на долгосрочные (т.е. 5-летние) исходы рака у пациентов, перенесших плановую обширную операцию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку возможности проведения фазы IV многоцентрового простого слепого рандомизированного контрольного исследования (VAPOR-C (Main)).

Основные цели. Измерить возможность набора подходящих пациентов в исследование.

Измерить способность успешно проводить каждый из двух методов анестезии (общая анестезия на основе летучих веществ и анестезия на основе пропофола) в соответствии с протоколом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-80 лет
  • Плановая хирургия
  • Крупная онкологическая операция, рассчитанная на два или более часа, для:
  • Грудь (мастэктомия или сегментэктомия плюс рассечение сторожевого узла)
  • Колоректальный
  • Легкое
  • Предстательная железа
  • Меланома (удаление меланомы плюс диссекция лимфатических узлов И/ИЛИ формирование кожного лоскута)
  • Другие крупные онкологические операции (например, эзофагэктомия, рак головы и шеи и др.)

Критерий исключения

  • Паллиативная хирургия терминальной стадии болезни без цели излечения
  • Экстренная хирургия
  • Обширное коморбидное заболевание, т.е. Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка > 4
  • Возраст 80 лет
  • Отказ или неспособность предоставить действительное информированное согласие
  • Риск тяжелой послеоперационной тошноты и рвоты (оценка риска ПОТР >3)
  • Предыдущая аллергия или противопоказания к любому анестезирующему препарату
  • Показания к газовой индукции анестезии
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование, если главный исследователь-координатор и главный исследователь центра не договорились о совместном включении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол (ТИВА)
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола
Лекарство: Пропофол
Общая анестезия
Активный компаратор: Летучий
Общая анестезия на основе летучих веществ (изофлюран, севофлуран или десфлюран)
Лекарство: изофлуран, севофлуран или десфлуран
Общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить возможность набора подходящих пациентов в исследование.
Временное ограничение: 18 месяцев
Протокол исследования будет оценен как выполнимый, если будет достигнут уровень набора не менее 75%.
18 месяцев
Измерить способность успешно проводить каждый из двух методов анестезии (общая анестезия на основе летучих веществ и анестезия на основе пропофола) в соответствии с протоколом исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
Протокол исследования будет оценен как выполнимый, если будет достигнута частота успешных родов не менее 90%.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, что все учреждения могут собирать данные в электронной форме отчета о случаях (eCRF) и использовать электронную систему сбора данных (REDCap).
Временное ограничение: 18 месяцев
Все отсутствующие данные должны быть зарегистрированы, включая причину отсутствия данных, если таковые имеются. Количественный и качественный анализ причин отсутствия данных будет проанализирован по: количеству полей с отсутствующими данными (в процентах) и причине отсутствия данных (качественный дескриптор). Поля с >1 отсутствующей точкой данных будут проанализированы на предмет причин сбоя.
18 месяцев
Проверить эффективность системы централизованного набора пациентов и компьютерной рандомизации.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество случаев неудачной рандомизации будет зарегистрировано в eCRF (в разделе «лечение субъектов»). Количественный анализ неудачной рандомизации (указывается в %), а также описательная причина неудачи будут записаны и проанализированы. Это позволит выявить и утвердить недостатки в использовании созданной компьютером программы централизованной рандомизации.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться