Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuva anestesia ja perioperatiiviset tulokset liittyen syövän toteutettavuustutkimukseen (VAPOR-C)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Haihtuva anestesia ja syöpään liittyvät perioperatiiviset tulokset (VAPOR-C): Toteutettavuustutkimus

Monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu toteutettavuuskoe haihtuviin aineisiin perustuvan anestesian vs. propofolipohjaisen laskimonsisäisen kokonaisanestesian tutkimiseksi anestesian vaikutusta pitkäaikaiseen (ts. 5 vuoden) potilaiden syöpätulokset potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri syöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaiheen IV, monikeskus, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen (VAPOR-C (pää)) toteuttamiskelpoisuutta.

Ensisijaiset tavoitteet Mittaa kykyä rekrytoida kelvollisia potilaita tutkimukseen.

Mittaa kykyä antaa onnistuneesti molemmat anestesiatekniikat (haihtuvaan perustuva yleisanestesia ja propofolipohjainen anestesia) tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus
  • Suuri syöpäleikkaus, jonka odotetaan kestävän vähintään kaksi tuntia:
  • Rinta (mastektomia tai segmenttipoisto plus vartiosolmukkeen dissektio)
  • Kolorektaalinen
  • Lung
  • Eturauhanen
  • Melanooma (melanooman poisto ja imusolmukkeiden dissektio JA/TAI iholäpän rakentaminen
  • Muut suuret syöpäleikkaukset (esim. ruokatorven poisto, pään ja kaulan syöpä jne.)

Poissulkemiskriteerit

  • Palliatiivinen leikkaus loppuvaiheen sairauteen ilman parantavaa tarkoitusta
  • Kiireellinen leikkaus
  • Laaja rinnakkaissairaus, ts. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > 4
  • Ikää 80 vuotta
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vaikean postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski (PONV-riskipisteet >3)
  • Aiempi allergia tai vasta-aihe jommallekummalle nukutuslääkkeelle
  • Käyttöaihe anestesian kaasuinduktiolle
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, elleivät koordinoiva päätutkija ja tutkimuspaikan päätutkija ole sopineet, että yhteisrekisteröinti voi tapahtua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoli (TIVA)
Propofolipohjainen täydellinen suonensisäinen anestesia
Lääke: Propofol
Yleisanestesia
Active Comparator: Haihtuva
Haihtuviin aineisiin perustuva (isofluraani, sevofluraani tai desfluraani) yleisanestesia
Lääke: isofluraani, sevofluraani tai desfluraani
Yleisanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kykyä rekrytoida kelvollisia potilaita tutkimukseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuspöytäkirja arvioidaan toteuttamiskelpoiseksi, jos rekrytointiaste on vähintään 75 %.
18 kuukautta
Mittaa kykyä antaa onnistuneesti molemmat anestesiatekniikat (haihtuvaan perustuva yleisanestesia ja propofolipohjainen anestesia) tutkimusprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimusprotokolla arvioidaan toteuttamiskelpoiseksi, jos saavutetaan vähintään 90 % onnistunut toimitusaste.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen tunnistamiseksi, että kaikki toimipaikat voivat kaapata tietoja sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) ja hyödyntää sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (REDCap).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikki puuttuvat tiedot on kirjattava, mukaan lukien puuttumisen syy, jos saatavilla. Tietojen puuttumisen syiden kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi analysoidaan seuraavilla tavoilla: Puuttuvien tietojen kenttien lukumäärä (prosenttiosuus) ja puuttumisen syy (laadullinen kuvaaja). Kentät, joissa on >1 puuttuva datapiste, analysoidaan epäonnistumisen syiden varalta.
18 kuukautta
Keskitetyn potilasilmoittautumis- ja tietokonesatunnaistusjärjestelmän tehokkuuden testaaminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Epäonnistuneiden satunnaistamisen tapahtumien määrä tallennetaan eCRF:ään (kohteiden hoitoon). Epäonnistuneen satunnaistamisen kvantitatiivinen analyysi (raportoitu %) sekä kuvaileva epäonnistumisen syy kirjataan ja analysoidaan. Tämä mahdollistaa puutteiden havaitsemisen ja ratifioimisen tietokoneella tuotetun keskitetyn satunnaistusohjelman käytössä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa