암 타당성 조사와 관련된 휘발성 마취 및 수술 전후 결과 (VAPOR-C)
2022년 6월 8일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
암과 관련된 휘발성 마취 및 수술 전후 결과(VAPOR-C): 타당성 조사
마취가 장기간(즉,
5년) 선택적 주요 암 수술을 받는 환자의 환자 암 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제4상, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험(VAPOR-C(Main)) 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표 적격 환자를 연구에 모집할 수 있는 능력을 측정하는 것입니다.
연구 프로토콜에 따라 두 가지 마취 기술(휘발성 기반 전신 마취 및 프로포폴 기반 마취) 각각을 성공적으로 전달하는 능력을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-80세
- 선택적 수술
- 다음과 같은 이유로 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 주요 암 수술:
- 유방(유방절제술 또는 분절절제술과 감시림프절 절제술)
- 대장암
- 폐
- 전립선
- 흑색종(흑색종 절제와 림프절 절제술 및/또는 피부 플랩 구성
- 기타 주요 암 수술(예: 식도절제술, 두경부암 등)
제외 기준
- 완치 의도가 없는 말기 질환에 대한 완화 수술
- 응급 수술
- 광범위한 동반 질환, 즉 미국마취학회(ASA) 점수 > 4
- 나이 80세
- 유효한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 심각한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험(PONV 위험 점수 >3)
- 마취제에 대한 이전 알레르기 또는 금기
- 마취의 가스 유도에 대한 적응증
- 공동 등록이 발생할 수 있다는 조정 주임 조사관과 현장 주임 조사관이 동의하지 않는 한 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴(TIVA)
프로포폴 기반 전정맥 마취
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전신 마취
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활성 비교기: 휘발성 물질
휘발성 기반(이소플루란, 세보플루란 또는 데스플루란) 전신 마취
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전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자를 연구에 모집하는 능력을 측정하기 위해.
기간: 18개월
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연구 프로토콜은 최소 75%의 모집률이 달성되는 경우 실현 가능한 것으로 평가됩니다.
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18개월
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연구 프로토콜에 따라 두 가지 마취 기술(휘발성 기반 전신 마취 및 프로포폴 기반 마취) 각각을 성공적으로 전달하는 능력을 측정합니다.
기간: 18개월
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연구 프로토콜은 적어도 90%의 성공적인 전달률이 달성되면 가능한 것으로 평가될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 현장에서 전자 증례 보고 양식(eCRF) 내에서 데이터를 캡처할 수 있는지 확인하고 전자 데이터 캡처 시스템(REDCap)을 활용합니다.
기간: 18개월
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가능한 경우 누락된 데이터의 이유를 포함하여 모든 누락된 데이터를 기록합니다.
데이터 누락 사유에 대한 정량적 및 정성적 분석은 다음과 같이 분석됩니다. 누락된 데이터가 있는 필드 수(백분율) 및 데이터 누락 이유( 정성적 설명자).
누락된 데이터 포인트가 1개 이상인 필드는 실패 원인으로 분석됩니다.
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18개월
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중앙 집중식 환자 등록 및 컴퓨터 무작위화 시스템의 효율성을 테스트합니다.
기간: 18개월
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실패한 무작위화 사건의 수는 eCRF에 기록될 것이다('피험자의 치료' 하에).
실패한 무작위화의 정량적 분석(%로 보고됨)과 실패에 대한 설명적 이유가 기록되고 분석됩니다.
이를 통해 컴퓨터 생성 중앙 집중식 무작위화 프로그램 사용의 단점을 식별하고 비준할 수 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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