Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flüchtige Anästhesie und perioperative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Machbarkeitsstudie zu Krebs (VAPOR-C)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Flüchtige Anästhesie und perioperative Ergebnisse im Zusammenhang mit Krebs (VAPOR-C): Eine Machbarkeitsstudie

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Anästhesie auf Basis flüchtiger Stoffe vs. Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie zur Untersuchung der Auswirkungen der Anästhesie auf die langfristige (d. h. 5 Jahre) Patientenkrebsergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Krebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie der Phase IV (VAPOR-C (Main)) zu bewerten.

Primäre Ziele Messung der Fähigkeit, geeignete Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Messung der Fähigkeit, jede der beiden Anästhesietechniken (Volatil-basierte Vollnarkose und Propofol-basierte Anästhesie) gemäß dem Forschungsprotokoll erfolgreich zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-80 Jahre
  • Wahloperation
  • Größere Krebsoperation, die voraussichtlich zwei oder mehr Stunden dauern wird, für:
  • Brust (Mastektomie oder Segmentektomie plus Sentinel-Node-Dissektion)
  • Kolorektal
  • Lunge
  • Prostata
  • Melanom (Exzision des Melanoms plus Lymphknotendissektion UND/ODER Hautlappenkonstruktion
  • Andere große Krebsoperationen (z. Ösophagektomie, Kopf-Hals-Krebs usw.)

Ausschlusskriterien

  • Palliative Chirurgie für Krankheiten im Endstadium ohne heilende Absicht
  • Notoperation
  • Umfangreiche komorbide Erkrankung, d.h. Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4
  • Alter 80 Jahre alt
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Risiko schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV-Risiko-Score >3)
  • Frühere Allergie oder Kontraindikation für eines der Anästhetika
  • Indikation zur Gasinduktion der Anästhesie
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, der koordinierende Hauptprüfer und der Hauptprüfer des Standorts haben zugestimmt, dass eine gemeinsame Registrierung erfolgen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol (TIVA)
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Allgemeine Anästhesie
Aktiver Komparator: Flüchtig
Vollnarkose auf flüchtiger Basis (Isofluran, Sevofluran oder Desfluran).
Arzneimittel: Isofluran, Sevofluran oder Desfluran
Allgemeine Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit zu messen, geeignete Patienten für die Studie zu rekrutieren.
Zeitfenster: 18 Monate
Das Studienprotokoll wird als durchführbar bewertet, wenn eine Rekrutierungsquote von mindestens 75 % erreicht wird.
18 Monate
Messung der Fähigkeit, jede der beiden Anästhesietechniken (Volatil-basierte Vollnarkose und Propofol-basierte Anästhesie) gemäß dem Forschungsprotokoll erfolgreich zu verabreichen.
Zeitfenster: 18 Monate
Das Studienprotokoll wird als durchführbar bewertet, wenn eine Erfolgsrate von mindestens 90 % erreicht wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, dass alle Standorte Daten im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfassen und das elektronische Datenerfassungssystem (REDCap) verwenden können.
Zeitfenster: 18 Monate
Alle fehlenden Daten sind aufzuzeichnen, einschließlich der Gründe für fehlende Daten, sofern verfügbar. Die quantitative und qualitative Analyse der Gründe für fehlende Daten wird analysiert nach: Anzahl der Felder mit fehlenden Daten (Prozent) und Grund für fehlende Daten (qualitativer Deskriptor). Felder mit >1 fehlendem Datenpunkt werden auf Fehlergründe analysiert.
18 Monate
Testen der Effizienz des zentralisierten Patientenregistrierungs- und Computer-Randomisierungssystems.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Ereignisse mit fehlgeschlagener Randomisierung wird im eCRF aufgezeichnet (unter „Behandlung von Probanden“). Die quantitative Analyse der fehlgeschlagenen Randomisierung (angegeben in %) sowie der beschreibende Grund für das Fehlschlagen werden aufgezeichnet und analysiert. Dadurch können Mängel bei der Verwendung des computergenerierten zentralisierten Randomisierungsprogramms identifiziert und bestätigt werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs, Brust

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren