Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volatilní anestezie a perioperační výsledky související se studií proveditelnosti rakoviny (VAPOR-C)

8. června 2022 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Volatilní anestezie a perioperační výsledky související s rakovinou (VAPOR-C): Studie proveditelnosti

Multicentrická, prospektivní randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie proveditelnosti anestezie na bázi těkavých látek vs. celková intravenózní anestezie na bázi propofolu ke zkoumání dopadu anestezie na dlouhodobé (tj. 5 let) výsledky pacientů s rakovinou u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení fáze IV, multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolní studie (VAPOR-C (hlavní)).

Primární cíle Změřit schopnost získat vhodné pacienty do studie.

Měřit schopnost úspěšně aplikovat každou ze dvou anestetických technik (celková anestezie na bázi těkavých látek a anestezie na bázi propofolu) podle výzkumného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-80 let
  • Volitelná chirurgie
  • Velká operace rakoviny, která bude trvat dvě nebo více hodin, pro:
  • Prsu (mastektomie nebo segmentektomie plus disekce sentinelové uzliny)
  • Kolorektální
  • Plíce
  • Prostata
  • Melanom (excize melanomu plus disekce lymfatických uzlin A/NEBO konstrukce kožní chlopně
  • Jiné velké operace rakoviny (např. ezofagektomie, rakovina hlavy a krku atd.)

Kritéria vyloučení

  • Paliativní operace konečného stadia onemocnění bez léčebného záměru
  • Pohotovostní operace
  • Rozsáhlé komorbidní onemocnění, tzn. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 4
  • Věk 80 let
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  • Riziko těžké pooperační nevolnosti a zvracení (skóre rizika PONV > 3)
  • Předchozí alergie nebo kontraindikace k některým anestetikům
  • Indikace pro plynové navození anestezie
  • V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, pokud se koordinující hlavní zkoušející a hlavní zkoušející na místě nedohodnou, že ke společné registraci může dojít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol (TIVA)
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Lék: Propofol
Celková anestezie
Aktivní komparátor: Nestálý
Celková anestezie na bázi těkavých látek (isofluran, sevofluran nebo desfluran)
Lék: isofluran, sevofluran nebo desfluran
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit schopnost získat vhodné pacienty do studie.
Časové okno: 18 měsíců
Protokol studie bude posouzen jako proveditelný, pokud bude dosažena míra náboru alespoň 75 %.
18 měsíců
Měřit schopnost úspěšně aplikovat každou ze dvou anestetických technik (celková anestezie na bázi těkavých látek a anestezie na bázi propofolu) podle výzkumného protokolu.
Časové okno: 18 měsíců
Protokol studie bude posouzen jako proveditelný, pokud je dosaženo úspěšného doručení alespoň 90 %.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat, že všechna pracoviště mohou zaznamenávat data v rámci elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF) a využívat systém elektronického zachytávání dat (REDCap).
Časové okno: 18 měsíců
Všechny chybějící údaje, které mají být zaznamenány, včetně důvodu chybějících údajů, jsou-li k dispozici. Kvantitativní a kvalitativní analýza důvodů chybějících údajů bude analyzována podle: počtu polí s chybějícími údaji (procento) a důvodu chybějících údajů (kvalitativní deskriptor). Pole s >1 chybějícím datovým bodem budou analyzována z důvodu selhání.
18 měsíců
Testovat účinnost centralizovaného systému registrace pacientů a počítačového randomizačního systému.
Časové okno: 18 měsíců
Počet případů neúspěšné randomizace bude zaznamenán do eCRF (v části „léčba subjektů“). Bude zaznamenána a analyzována kvantitativní analýza neúspěšné randomizace (uvedená v %) a také popisný důvod neúspěchu. To umožní identifikovat a ratifikovat nedostatky v používání počítačem generovaného centralizovaného randomizačního programu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit