Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige anesthesie en perioperatieve resultaten gerelateerd aan haalbaarheidsonderzoek naar kanker (VAPOR-C)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vluchtige anesthesie en perioperatieve uitkomsten gerelateerd aan kanker (VAPOR-C): een haalbaarheidsstudie

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde haalbaarheidsstudie van op vluchtige stoffen gebaseerde anesthesie vs. op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie om de impact van anesthesie op lange termijn (d.w.z. anesthesie) te onderzoeken. 5 jaar) kankeruitkomsten bij patiënten die een electieve grote kankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een fase IV, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie (VAPOR-C (Main)).

Primaire doelstellingen Het meten van het vermogen om in aanmerking komende patiënten voor het onderzoek te werven.

Om het vermogen te meten om elk van de twee anesthesietechnieken (op vluchtige stoffen gebaseerde algemene anesthesie en op propofol gebaseerde anesthesie) succesvol toe te dienen volgens het onderzoeksprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Electieve chirurgie
  • Grote kankeroperatie die naar verwachting twee of meer uur zal duren, voor:
  • Borst (mastectomie of segmentectomie plus schildwachtklierdissectie)
  • Colorectaal
  • Long
  • Prostaat
  • Melanoom (excisie van melanoom plus lymfeklierdissectie EN/OF huidflap constructie
  • Andere grote kankeroperaties (bijv. slokdarmresectie, hoofd-halskanker, enz.)

Uitsluitingscriteria

  • Palliatieve chirurgie voor terminale ziekte zonder curatieve bedoeling
  • Noodgeval operatie
  • Uitgebreide comorbide ziekte, d.w.z. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 4
  • Leeftijd 80 jaar oud
  • Weigering of onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Risico op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV-risicoscore >3)
  • Eerdere allergie of contra-indicatie voor verdovende medicatie
  • Indicatie voor gasinductie van anesthesie
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, tenzij de coördinerende hoofdonderzoeker en de hoofdonderzoeker van de locatie overeenkomen dat co-inschrijving kan plaatsvinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol (TIVA)
Propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Algemene verdoving
Actieve vergelijker: Vluchtig
Op vluchtige stoffen gebaseerde (isofluraan, sevofluraan of desfluraan) algemene anesthesie
Geneesmiddel: isofluraan, sevofluraan of desfluraan
Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen te meten om in aanmerking komende patiënten voor het onderzoek te werven.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het onderzoeksprotocol wordt als haalbaar beoordeeld als een wervingspercentage van minimaal 75% wordt behaald.
18 maanden
Om het vermogen te meten om elk van de twee anesthesietechnieken (op vluchtige stoffen gebaseerde algemene anesthesie en op propofol gebaseerde anesthesie) succesvol toe te dienen volgens het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het onderzoeksprotocol wordt als uitvoerbaar beoordeeld als er een succespercentage van ten minste 90% wordt behaald.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen dat alle sites gegevens kunnen vastleggen in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en gebruik kunnen maken van het elektronische gegevensregistratiesysteem (REDCap).
Tijdsspanne: 18 maanden
Alle ontbrekende gegevens moeten worden geregistreerd, inclusief de reden voor ontbrekende gegevens, indien beschikbaar. Kwantitatieve en kwalitatieve analyse van redenen voor ontbrekende gegevens zal worden geanalyseerd door: Aantal velden met ontbrekende gegevens (percentage) en reden voor ontbrekende gegevens (kwalitatieve descriptor). Velden met >1 ontbrekend gegevenspunt worden geanalyseerd op redenen voor falen.
18 maanden
Om de efficiëntie van het gecentraliseerde patiëntenregistratie- en computerrandomisatiesysteem te testen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal gevallen van mislukte randomisatie wordt geregistreerd op eCRF (onder 'behandeling van proefpersonen'). Kwantitatieve analyse van mislukte randomisatie (gerapporteerd als %) en de beschrijvende reden voor falen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. Hierdoor kunnen tekortkomingen in het gebruik van het door de computer gegenereerde gecentraliseerde randomisatieprogramma worden geïdentificeerd en goedgekeurd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren