- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074460
Znieczulenie lotne i wyniki okołooperacyjne związane ze studium wykonalności raka (VAPOR-C)
Znieczulenie lotne i wyniki okołooperacyjne związane z rakiem (VAPOR-C): studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego fazy IV z pojedynczą ślepą próbą (VAPOR-C (główne)).
Główne cele Zmierzenie zdolności rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do badania.
Aby zmierzyć zdolność do skutecznego podania każdej z dwóch technik znieczulenia (znieczulenie ogólne na bazie wziewnych substancji lotnych i znieczulenie na bazie propofolu) zgodnie z protokołem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-80 lat
- Planowana operacja
- Poważna operacja raka, która ma trwać dwie lub więcej godzin, w przypadku:
- Pierś (mastektomia lub segmentektomia plus wycięcie węzła wartowniczego)
- jelita grubego
- Płuco
- Prostata
- Czerniak (wycięcie czerniaka plus rozwarstwienie węzłów chłonnych I/LUB wykonanie płata skórnego
- Inne duże operacje onkologiczne (np. przełyku, raka głowy i szyi itp.)
Kryteria wyłączenia
- Chirurgia paliatywna w schyłkowym stadium choroby bez zamiaru wyleczenia
- Chirurgia awaryjna
- Rozległa choroba współistniejąca, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 4
- Wiek 80 lat
- Odmowa lub niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Ryzyko ciężkich nudności i wymiotów pooperacyjnych (wskaźnik ryzyka PONV >3)
- Wcześniejsza alergia lub przeciwwskazania do leków znieczulających
- Wskazania do gazowej indukcji znieczulenia
- Obecnie zakwalifikowany do innego badania klinicznego, chyba że główny badacz koordynujący i główny badacz ośrodka zgodzili się, że może nastąpić wspólna rejestracja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Propofol (TIVA)
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
|
Znieczulenie ogólne
|
Aktywny komparator: Lotny
Znieczulenie ogólne na bazie substancji wziewnych (izofluran, sewofluran lub desfluran).
|
Znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zmierzyć zdolność rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Protokół badania zostanie oceniony jako wykonalny, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik rekrutacji na poziomie co najmniej 75%.
|
18 miesięcy
|
Aby zmierzyć zdolność do skutecznego podania każdej z dwóch technik znieczulenia (znieczulenie ogólne na bazie wziewnych substancji lotnych i znieczulenie na bazie propofolu) zgodnie z protokołem badawczym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Protokół badania zostanie oceniony jako wykonalny, jeśli zostanie osiągnięty odsetek pomyślnych porodów wynoszący co najmniej 90%.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby stwierdzić, czy wszystkie ośrodki mogą przechwytywać dane w ramach elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) i korzystać z elektronicznego systemu przechwytywania danych (REDCap).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Należy zarejestrować wszystkie brakujące dane, w tym przyczyny braku danych, jeśli są dostępne.
Ilościowa i jakościowa analiza przyczyn braku danych zostanie przeanalizowana poprzez: Liczbę pól z brakami danych (procentowo) oraz przyczynę braku danych (deskryptor jakościowy).
Pola z >1 brakującym punktem danych zostaną przeanalizowane pod kątem przyczyn niepowodzenia.
|
18 miesięcy
|
Aby przetestować skuteczność scentralizowanego systemu rejestracji pacjentów i komputerowego systemu randomizacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba przypadków nieudanej randomizacji zostanie odnotowana w eCRF (w części „leczenie pacjentów”).
Analiza ilościowa nieudanej randomizacji (podana w %) oraz opisowa przyczyna niepowodzenia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
Umożliwi to zidentyfikowanie i ratyfikację niedociągnięć w korzystaniu z wygenerowanego komputerowo programu scentralizowanej randomizacji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Desfluran
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, pierś
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony