Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie lotne i wyniki okołooperacyjne związane ze studium wykonalności raka (VAPOR-C)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Znieczulenie lotne i wyniki okołooperacyjne związane z rakiem (VAPOR-C): studium wykonalności

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie wykonalności znieczulenia wziewnego w porównaniu do całkowitego dożylnego znieczulenia opartego na propofolu w celu zbadania wpływu znieczulenia na długoterminowe (tj. 5 lat) wyniki pacjentów z rakiem u pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom onkologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego fazy IV z pojedynczą ślepą próbą (VAPOR-C (główne)).

Główne cele Zmierzenie zdolności rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do badania.

Aby zmierzyć zdolność do skutecznego podania każdej z dwóch technik znieczulenia (znieczulenie ogólne na bazie wziewnych substancji lotnych i znieczulenie na bazie propofolu) zgodnie z protokołem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-80 lat
  • Planowana operacja
  • Poważna operacja raka, która ma trwać dwie lub więcej godzin, w przypadku:
  • Pierś (mastektomia lub segmentektomia plus wycięcie węzła wartowniczego)
  • jelita grubego
  • Płuco
  • Prostata
  • Czerniak (wycięcie czerniaka plus rozwarstwienie węzłów chłonnych I/LUB wykonanie płata skórnego
  • Inne duże operacje onkologiczne (np. przełyku, raka głowy i szyi itp.)

Kryteria wyłączenia

  • Chirurgia paliatywna w schyłkowym stadium choroby bez zamiaru wyleczenia
  • Chirurgia awaryjna
  • Rozległa choroba współistniejąca, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 4
  • Wiek 80 lat
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • Ryzyko ciężkich nudności i wymiotów pooperacyjnych (wskaźnik ryzyka PONV >3)
  • Wcześniejsza alergia lub przeciwwskazania do leków znieczulających
  • Wskazania do gazowej indukcji znieczulenia
  • Obecnie zakwalifikowany do innego badania klinicznego, chyba że główny badacz koordynujący i główny badacz ośrodka zgodzili się, że może nastąpić wspólna rejestracja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol (TIVA)
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Lotny
Znieczulenie ogólne na bazie substancji wziewnych (izofluran, sewofluran lub desfluran).
Lek: izofluran, sewofluran lub desfluran
Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zdolność rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Protokół badania zostanie oceniony jako wykonalny, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik rekrutacji na poziomie co najmniej 75%.
18 miesięcy
Aby zmierzyć zdolność do skutecznego podania każdej z dwóch technik znieczulenia (znieczulenie ogólne na bazie wziewnych substancji lotnych i znieczulenie na bazie propofolu) zgodnie z protokołem badawczym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Protokół badania zostanie oceniony jako wykonalny, jeśli zostanie osiągnięty odsetek pomyślnych porodów wynoszący co najmniej 90%.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby stwierdzić, czy wszystkie ośrodki mogą przechwytywać dane w ramach elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) i korzystać z elektronicznego systemu przechwytywania danych (REDCap).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Należy zarejestrować wszystkie brakujące dane, w tym przyczyny braku danych, jeśli są dostępne. Ilościowa i jakościowa analiza przyczyn braku danych zostanie przeanalizowana poprzez: Liczbę pól z brakami danych (procentowo) oraz przyczynę braku danych (deskryptor jakościowy). Pola z >1 brakującym punktem danych zostaną przeanalizowane pod kątem przyczyn niepowodzenia.
18 miesięcy
Aby przetestować skuteczność scentralizowanego systemu rejestracji pacjentów i komputerowego systemu randomizacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przypadków nieudanej randomizacji zostanie odnotowana w eCRF (w części „leczenie pacjentów”). Analiza ilościowa nieudanej randomizacji (podana w %) oraz opisowa przyczyna niepowodzenia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Umożliwi to zidentyfikowanie i ratyfikację niedociągnięć w korzystaniu z wygenerowanego komputerowo programu scentralizowanej randomizacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj