Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Illékony érzéstelenítés és perioperatív eredmények a rákkal kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmányhoz (VAPOR-C)

2022. június 8. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Illékony érzéstelenítés és a rákkal kapcsolatos perioperatív eredmények (VAPOR-C): megvalósíthatósági tanulmány

Az illékony alapú érzéstelenítés és a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés többközpontú, prospektív, randomizált, aktívan kontrollált megvalósíthatósági vizsgálata az érzéstelenítés hosszú távú (pl. 5 éves) betegek daganatos kimenetelét az elektív nagy rákműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy IV. fázisú, többközpontú, egyvak, randomizált kontrollvizsgálat (VAPOR-C (Fő)) elvégzésének megvalósíthatóságának felmérése.

Elsődleges célok A vizsgálatban részt vevő alkalmas betegek bevonásának képességének mérése.

A két altatási technika (illékony alapú általános érzéstelenítés és propofol alapú érzéstelenítés) sikeres alkalmazásának képességének mérése a kutatási protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 18-80 év
  • Választható műtét
  • Várhatóan két vagy több óráig tartó nagy rákműtét a következő esetekben:
  • Mell (emlőeltávolítás vagy szegmentektómia plusz őrcsomó-disszekció)
  • Kolorektális
  • Tüdő
  • Prosztata
  • Melanoma (a melanoma kimetszése plusz a nyirokcsomók disszekciója ÉS/VAGY a bőrlebeny felépítése
  • Egyéb nagyobb daganatos műtétek (pl. nyelőcső eltávolítás, fej-nyakrák stb.)

Kizárási kritériumok

  • Palliatív műtét végstádiumú betegség esetén, gyógyító szándék nélkül
  • Sürgősségi műtét
  • Kiterjedt komorbid betegség, i.e. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma > 4
  • Életkor 80 éves
  • Érvényes, tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
  • Súlyos posztoperatív hányinger és hányás kockázata (PONV kockázati pontszám >3)
  • Korábbi allergia vagy ellenjavallat bármelyik érzéstelenítő gyógyszerre
  • Az érzéstelenítés gázindukciójának indikációja
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha a koordináló vezető vizsgáló és a helyszíni vezető vizsgáló megállapodott abban, hogy a társfelvétel megtörténhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol (TIVA)
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Drog: Propofol
Általános érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Illó
Illékony alapú (izoflurán, szevoflurán vagy dezflurán) általános érzéstelenítés
Drog: izoflurán, szevoflurán vagy dezflurán
Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban részt vevő betegek bevonásának képességének mérése.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati protokoll megvalósíthatónak minősül, ha legalább 75%-os felvételi arányt érnek el.
18 hónap
A két altatási technika (illékony alapú általános érzéstelenítés és propofol alapú érzéstelenítés) sikeres alkalmazásának képességének mérése a kutatási protokoll szerint.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati protokoll megvalósíthatónak minősül, ha legalább 90%-os sikeres szállítási arányt érnek el.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak azonosítása, hogy minden telephely képes adatokat rögzíteni az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) és az elektronikus adatrögzítő rendszert (REDCap) használni.
Időkeret: 18 hónap
Minden hiányzó adatot rögzíteni kell, beleértve a hiányzó adatok okát is, ha rendelkezésre állnak. Az adatok hiányának okainak kvantitatív és kvalitatív elemzését a következőkkel elemezzük: A hiányzó adatokat tartalmazó mezők száma (százalék) és a hiányzó adatok oka (minőségi leíró). A több mint 1 adatpontot tartalmazó mezőket a rendszer elemzi a hiba okainak megállapítása érdekében.
18 hónap
A központosított betegfelvételi és számítógépes randomizációs rendszer hatékonyságának tesztelése.
Időkeret: 18 hónap
A sikertelen véletlenszerű besorolás eseményeinek száma rögzítésre kerül az eCRF-en (az alanyok kezelése alatt). A sikertelen randomizálás kvantitatív elemzését (%-ban jelentve), valamint a sikertelenség leíró okát rögzítik és elemzik. Ez lehetővé teszi a számítógéppel generált központosított randomizációs program használatának hiányosságainak azonosítását és megerősítését.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Együttműködők

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel