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Anestesia volátil y resultados perioperatorios relacionados con el estudio de viabilidad del cáncer (VAPOR-C)

8 de junio de 2022 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Anestesia volátil y resultados perioperatorios relacionados con el cáncer (VAPOR-C): un estudio de viabilidad

Un ensayo de viabilidad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y con control activo de anestesia basada en compuestos volátiles frente a anestesia intravenosa total basada en propofol para investigar el impacto de la anestesia a largo plazo (es decir, 5 años) resultados de cáncer de pacientes en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, de fase IV (VAPOR-C (principal)).

Objetivos principales Medir la capacidad de reclutar pacientes elegibles para el estudio.

Medir la capacidad de administrar con éxito cada una de las dos técnicas anestésicas (anestesia general basada en compuestos volátiles y anestesia basada en propofol) de acuerdo con el protocolo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-80 años
  • Cirugia electiva
  • Cirugía mayor de cáncer que se espera que dure dos horas o más, para:
  • Mama (mastectomía o segmentectomía más disección de ganglio centinela)
  • Colorrectal
  • Pulmón
  • Próstata
  • Melanoma (escisión de melanoma más disección de ganglios linfáticos Y/O construcción de colgajo de piel
  • Otras cirugías importantes de cáncer (p. esofaguectomía, cáncer de cabeza y cuello, etc.)

Criterio de exclusión

  • Cirugía paliativa de enfermedad terminal sin intención curativa
  • Cirugía de emergencia
  • Enfermedad comórbida extensa, es decir, Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 4
  • Edad 80 años
  • Negativa o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido
  • Riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios graves (puntuación de riesgo de NVPO >3)
  • Alergia previa o contraindicación a cualquiera de los medicamentos anestésicos
  • Indicación para la inducción de gas de la anestesia
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico, a menos que el investigador principal coordinador y el investigador principal del centro acuerden que se puede realizar la inscripción conjunta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol (TIVA)
Anestesia total intravenosa a base de propofol
Droga: Propofol
Anestesia general
Comparador activo: Volátil
Anestesia general de base volátil (isoflurano, sevoflurano o desflurano)
Droga: isoflurano, sevoflurano o desflurano
Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la capacidad de reclutar pacientes elegibles en el estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
El protocolo de estudio se evaluará como factible si se logra una tasa de reclutamiento de al menos el 75 %.
18 meses
Medir la capacidad de administrar con éxito cada una de las dos técnicas anestésicas (anestesia general basada en compuestos volátiles y anestesia basada en propofol) de acuerdo con el protocolo de investigación.
Periodo de tiempo: 18 meses
El protocolo del estudio se evaluará como factible si se logra una tasa de entrega satisfactoria de al menos el 90 %.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar que todos los sitios pueden capturar datos dentro del formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y utilizar el sistema de captura de datos electrónicos (REDCap).
Periodo de tiempo: 18 meses
Se registrarán todos los datos faltantes, incluido el motivo de los datos faltantes, cuando estén disponibles. El análisis cuantitativo y cualitativo de las razones de los datos faltantes será analizado por: Número de campos con datos faltantes (porcentaje) y razón de los datos faltantes (descriptor cualitativo). Los campos con más de 1 punto de datos faltante se analizarán por motivos de error.
18 meses
Probar la eficiencia del sistema centralizado de inscripción de pacientes y aleatorización computarizada.
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de eventos de aleatorización fallida se registrará en eCRF (en "tratamiento de sujetos"). Se registrará y analizará el análisis cuantitativo de la aleatorización fallida (informada como %) y el motivo descriptivo del fracaso. Esto permitirá identificar y ratificar las deficiencias en el uso del programa de aleatorización centralizado generado por computadora.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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