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Anestesia volatile ed esiti perioperatori relativi allo studio di fattibilità del cancro (VAPOR-C)

8 giugno 2022 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Anestesia volatile ed esiti perioperatori correlati al cancro (VAPOR-C): uno studio di fattibilità

Uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, randomizzato, con controllo attivo dell'anestesia a base di sostanze volatili rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol per studiare l'impatto dell'anestesia a lungo termine (ad es. 5 anni) esiti di cancro nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato di fase IV, multicentrico, in singolo cieco (VAPOR-C (Main)).

Obiettivi primari Misurare la capacità di reclutare pazienti idonei nello studio.

Misurare la capacità di somministrare con successo ciascuna delle due tecniche anestetiche (anestesia generale a base volatile e anestesia a base di propofol) secondo il protocollo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-80 anni
  • Chirurgia elettiva
  • Chirurgia oncologica maggiore che prevede una durata di due o più ore, per:
  • Seno (mastectomia o segmentectomia più dissezione del linfonodo sentinella)
  • Colorettale
  • Polmone
  • Prostata
  • Melanoma (asportazione del melanoma più dissezione dei linfonodi E/O costruzione del lembo cutaneo
  • Altri importanti interventi chirurgici oncologici (ad es. esofagectomia, tumore della testa e del collo, ecc.)

Criteri di esclusione

  • Chirurgia palliativa per malattia allo stadio terminale senza intento curativo
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia comorbile estesa, ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 4
  • Età 80 anni
  • Rifiuto o impossibilità di fornire un valido consenso informato
  • Rischio di nausea e vomito postoperatori gravi (punteggio di rischio PONV >3)
  • Precedente allergia o controindicazione a entrambi i farmaci anestetici
  • Indicazione per l'induzione del gas dell'anestesia
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico, a meno che non sia stato concordato dal ricercatore principale coordinatore e dal ricercatore principale del sito che può verificarsi la co-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol (TIVA)
Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Droga: Propofol
Anestesia Generale
Comparatore attivo: Volatile
Anestesia generale a base di volatili (isoflurano, sevoflurano o desflurano).
Droga: isoflurano, sevoflurano o desflurano
Anestesia Generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la capacità di reclutare pazienti idonei nello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il protocollo di studio sarà valutato come fattibile se si raggiunge un tasso di reclutamento di almeno il 75%.
18 mesi
Misurare la capacità di somministrare con successo ciascuna delle due tecniche anestetiche (anestesia generale a base volatile e anestesia a base di propofol) secondo il protocollo di ricerca.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il protocollo di studio sarà valutato come fattibile se viene raggiunto un tasso di consegna di successo di almeno il 90%.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare che tutti i siti possono acquisire dati all'interno del modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e utilizzare il sistema di acquisizione elettronica dei dati (REDCap).
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutti i dati mancanti devono essere registrati compreso il motivo dei dati mancanti, se disponibile. L'analisi quantitativa e qualitativa dei motivi dei dati mancanti sarà analizzata da: Numero di campi con dati mancanti (percentuale) e motivo dei dati mancanti (descrittore qualitativo). I campi con >1 punto dati mancante verranno analizzati per motivi di errore.
18 mesi
Testare l'efficienza del sistema centralizzato di registrazione dei pazienti e di randomizzazione del computer.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di eventi di randomizzazione fallita sarà registrato su eCRF (sotto "trattamento dei soggetti"). Verranno registrate e analizzate l'analisi quantitativa della randomizzazione fallita (riportata come %) e il motivo descrittivo del fallimento. Ciò consentirà di identificare e ratificare le carenze nell'uso del programma di randomizzazione centralizzato generato dal computer.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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