Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volatil anestesi og perioperative resultater relatert til kreftmulighetsstudie (VAPOR-C)

8. juni 2022 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Volatil anestesi og perioperative utfall relatert til kreft (VAPOR-C): En mulighetsstudie

En multisenter, prospektiv randomisert, aktiv-kontrollert gjennomførbarhetsstudie av flyktig-basert anestesi vs. propofol-basert total intravenøs anestesi for å undersøke virkningen av anestesi på lang sikt (dvs. 5-år) pasientkreftutfall hos pasienter som gjennomgår elektiv større kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre en fase IV, multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk (VAPOR-C (Main)).

Primære mål Å måle evnen til å rekruttere kvalifiserte pasienter til studien.

Å måle evnen til å levere hver av de to anestesiteknikkene (flyktig-basert generell anestesi og propofol-basert anestesi) i henhold til forskningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-80 år
  • Elektiv kirurgi
  • Større kreftoperasjoner som forventer å vare to eller flere timer, for:
  • Bryst (mastektomi eller segmentektomi pluss sentinel node disseksjon)
  • Kolorektal
  • Lunge
  • Prostata
  • Melanom (eksisjon av melanom pluss lymfeknutedisseksjon OG/ELLER hudklaffkonstruksjon
  • Andre større kreftoperasjoner (f.eks. øsofagektomi, hode- og nakkekreft, etc.)

Eksklusjonskriterier

  • Palliativ kirurgi for sluttstadiumsykdom uten kurativ hensikt
  • Akuttkirurgi
  • Omfattende komorbid sykdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 4
  • Alder 80 år gammel
  • Nektelse eller manglende evne til å gi gyldig informert samtykke
  • Risiko for alvorlig postoperativ kvalme og oppkast (PONV risikoscore >3)
  • Tidligere allergi eller kontraindikasjon for enten anestesimedisin
  • Indikasjon for gassinduksjon av anestesi
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving med mindre den koordinerende hovedforskeren og stedets hovedetterforsker er enige om at samtidig påmelding kan forekomme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol (TIVA)
Propofol-basert total intravenøs anestesi
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi
Aktiv komparator: Flyktige
Volatile-basert (isofluran, sevofluran eller desfluran) generell anestesi
Legemiddel: isofluran, sevofluran eller desfluran
Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle evnen til å rekruttere kvalifiserte pasienter til studien.
Tidsramme: 18 måneder
Studieprotokollen vil bli vurdert som gjennomførbar dersom en rekrutteringsrate på minst 75 % oppnås.
18 måneder
Å måle evnen til å levere hver av de to anestesiteknikkene (flyktig-basert generell anestesi og propofol-basert anestesi) i henhold til forskningsprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
Studieprotokollen vil bli vurdert som gjennomførbar dersom en vellykket leveringsrate på minst 90 % oppnås.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere at alle nettsteder kan fange data i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og bruke det elektroniske datafangstsystemet (REDCap).
Tidsramme: 18 måneder
Alle manglende data skal registreres, inkludert årsaken til manglende data, der tilgjengelig. Kvantitativ og kvalitativ analyse av årsaker til manglende data vil bli analysert etter: Antall felt med manglende data (prosent) og årsak til manglende data ( kvalitativ deskriptor). Felt med >1 manglende datapunkt vil bli analysert for årsaker til feil.
18 måneder
For å teste effektiviteten til det sentraliserte pasientregistrerings- og datamaskinrandomiseringssystemet.
Tidsramme: 18 måneder
Antall hendelser med mislykket randomisering vil bli registrert på eCRF (under "behandling av forsøkspersoner"). Kvantitativ analyse av mislykket randomisering (rapportert som %) samt beskrivende årsak til feil vil bli registrert og analysert. Dette vil gjøre det mulig å identifisere og ratifisere mangler ved bruken av det datagenererte sentraliserte randomiseringsprogrammet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbeidspartnere

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere