Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtig anæstesi og perioperative resultater relateret til kræftgennemførlighedsundersøgelse (VAPOR-C)

8. juni 2022 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Flygtig anæstesi og perioperative resultater relateret til kræft (VAPOR-C): En gennemførlighedsundersøgelse

Et multicenter, prospektivt randomiseret, aktivt kontrolleret gennemførlighedsstudie af flygtig-baseret anæstesi vs. propofol-baseret total intravenøs anæstesi for at undersøge virkningen af ​​anæstesi på lang sigt (dvs. 5-år) patientkræftudfald hos patienter, der gennemgår en elektiv større kræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et fase IV, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg (VAPOR-C (Main)).

Primære mål At måle evnen til at rekruttere kvalificerede patienter til undersøgelsen.

At måle evnen til at levere hver af de to anæstesiteknikker (flygtig-baseret generel anæstesi og propofol-baseret anæstesi) i henhold til forskningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-80 år
  • Elektiv kirurgi
  • Større kræftoperationer, der forventer at vare to eller flere timer, for:
  • Bryst (mastektomi eller segmentektomi plus sentinel node dissektion)
  • Kolorektal
  • Lunge
  • Prostata
  • Melanom (ekscision af melanom plus lymfeknudedissektion OG/ELLER hudflapkonstruktion
  • Andre større kræftoperationer (f.eks. øsofagektomi, hoved- og halskræft osv.)

Eksklusionskriterier

  • Palliativ kirurgi for sygdom i slutstadiet uden kurativ hensigt
  • Akut operation
  • Omfattende komorbid sygdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 4
  • Alder 80 år gammel
  • Afvisning eller manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke
  • Risiko for alvorlig postoperativ kvalme og opkastning (PONV-risikoscore >3)
  • Tidligere allergi eller kontraindikation for enten bedøvende medicin
  • Indikation for gasinduktion af anæstesi
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, medmindre det er aftalt af den koordinerende hovedinvestigator og stedets hovedinvestigator, at co-tilmelding kan forekomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol (TIVA)
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Generel anæstesi
Aktiv komparator: Flygtig
Flygtig-baseret (isofluran, sevofluran eller desfluran) generel anæstesi
Medicin: isofluran, sevofluran eller desfluran
Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle evnen til at rekruttere kvalificerede patienter til undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
Studieprotokollen vil blive vurderet som gennemførlig, hvis der opnås en rekrutteringsrate på mindst 75%.
18 måneder
At måle evnen til at levere hver af de to anæstesiteknikker (flygtig-baseret generel anæstesi og propofol-baseret anæstesi) i henhold til forskningsprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelsesprotokollen vil blive vurderet som gennemførlig, hvis der opnås en vellykket leveringsrate på mindst 90 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere, at alle websteder kan fange data i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og bruge det elektroniske datafangstsystem (REDCap).
Tidsramme: 18 måneder
Alle manglende data skal registreres, herunder årsagen til manglende data, hvor de er tilgængelige. Kvantitativ og kvalitativ analyse af årsager til manglende data vil blive analyseret efter: Antal felter med manglende data (procentdel) og årsag til manglende data ( kvalitativ deskriptor). Felter med >1 manglende datapunkt vil blive analyseret for årsager til fejl.
18 måneder
At teste effektiviteten af ​​det centraliserede patienttilmeldings- og computerrandomiseringssystem.
Tidsramme: 18 måneder
Antal hændelser med mislykket randomisering vil blive registreret på eCRF (under 'behandling af forsøgspersoner'). Kvantitativ analyse af mislykket randomisering (rapporteret som %) samt beskrivende årsag til fejl vil blive registreret og analyseret. Dette vil gøre det muligt at identificere og ratificere mangler i brugen af ​​det computergenererede centraliserede randomiseringsprogram.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

Melbourne Health
M.D. Anderson Cancer Center
The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner