無針ジェット注射とインスリンペンの血糖値に対するインスリングラルギンの効果の比較
2022年10月25日 更新者：Jian-hua Ma
無針ジェット注射と従来のインスリン ペンとの間の末梢血グルコースに対するインスリン グラルギンの効果の比較
無針ジェット注射器と従来のインスリンペンで注射されたインスリングラルギンの血糖改善と患者の感受性を比較する
調査の概要
詳細な説明
従来のペンと比較して、インスリンの無針ジェット注射は、流速が速く、局所皮下吸収の面積が大きくなります。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖プロファイルと安全性に対する無針ジェット注射と従来のペンによる皮下インスリン グラルギン注射の効果を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加することを志願し、試験の前にインフォームドコンセントに署名できること。
- WHO1999 の診断基準を満たす 18 ～ 80 歳の 2 型糖尿病患者は、血糖降下薬を使用したことがありません。 経口薬と組み合わせたインスリングラルギン（4〜35単位）の投与量は、2か月以上安定しています。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧症候群などの急性合併症はありません。
- 被験者は、末梢血糖および食事と運動の規則性を監視することができ、喜んで監視します。
除外基準:
- インスリンアレルギーのある患者。
- ALTが正常値の上限の2.5倍、血清クレアチニンが正常値の上限の1.3倍で、肝機能と腎機能が低下している。
- 過去5年間の薬物乱用およびアルコール依存症。
- 過去 3 か月間、全身ホルモン療法が使用されました。
- コンプライアンスが不十分で、不規則な食事と運動をしている患者。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している患者。
- 重度の心肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍およびその他の疾患、その他の膵臓疾患、精神疾患の病歴など、研究者によって決定されたその他の明らかな状態または関連疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
針なし前針
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2週間の持続インスリン療法
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実験的：グループB
ニードル前ニードルフリー
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2週間の持続インスリン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：2週間
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2型糖尿病患者の血糖値変化に対する無針ジェット注射とインスリンペン注射インスリングラルギンの効果
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2週間
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グルコース変動
時間枠：2週間
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無針ジェット注射およびインスリンペン注射インスリングラルギンのグルコースプロファイル（MAGE、24h-MG、CV％、SDBG、TAR、TIR、TBR）に対する効果は、FGMによる2型糖尿病の変化です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と耐性の評価
時間枠：2週間
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無針ジェット注射とインシュリンペン注射インシュリングラルギンが2型糖尿病の安全性と耐容性に及ぼす効果は、アンケートによって変化します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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