Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van insuline glargine op bloedglucose tussen naaldloze jetinjectie en insulinepen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Jian-hua Ma

Vergelijking van de effecten van insuline glargine op perifere bloedglucose tussen naaldloze jetinjectie en conventionele insulinepen

Ter vergelijking van de verbetering van de bloedsuikerspiegel en de gevoeligheid van de patiënt van insuline glargine geïnjecteerd met een naaldloze jet-injector en conventionele insulinepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met conventionele pen heeft naaldloze injectie van insuline een snellere stroomsnelheid en een groter gebied van lokale subcutane absorptie. Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van subcutane insuline glargine-injectie met naaldloze jet-injectie en conventionele pen op het bloedglucoseprofiel en de veiligheid bij patiënten met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te kunnen ondertekenen voorafgaand aan het proces.
  • patiënten met diabetes type 2, in de leeftijd van 18-80 jaar, die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO1999, hebben geen hypoglycemische geneesmiddelen gebruikt. De dosering van insuline glargine (4-35 eenheden) in combinatie met orale medicatie is meer dan 2 maanden stabiel.
  • Geen acute complicaties zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair syndroom, etc.
  • Proefpersonen zijn in staat en bereid om perifere bloedsuiker en regelmaat van dieet en lichaamsbeweging te controleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met insuline-allergie.
  • Verminderde lever- en nierfunctie met ALT 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine was 1,3 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar.
  • In de afgelopen drie maanden is systemische hormoontherapie toegepast.
  • Patiënten met slechte therapietrouw en onregelmatige voeding en lichaamsbeweging.
  • Patiënten met zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsintentie.
  • Alle andere voor de hand liggende aandoeningen of gerelateerde ziekten bepaald door de onderzoeker: zoals ernstige hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, neurologische aandoeningen, tumoren en andere ziekten, andere alvleesklieraandoeningen, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
naaldvrij voor naald
Apparaat: De naaldloze straalinjector
Continue insulinetherapie gedurende 2 weken
Experimenteel: Groep B
naaldvoor naaldvrij
Apparaat: Conventionele insulinepen
Continue insulinetherapie gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose verandert
Tijdsspanne: 2 weken
Het effect van naaldloze jetinjectie en insulinepeninjectie Insuline Glargine op bloedglucoseveranderingen bij T2Dm
2 weken
De glucosefluctuatie
Tijdsspanne: 2 weken
Het effect van naaldloze jetinjectie en insulinepeninjectie Insuline Glargine op glucoseprofiel (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) veranderingen in diabetes mellitus type 2 door VGV.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
Het effect van naaldloze jetinjectie en insulinepeninjectie Insuline Glargine op veiligheid en tolerantieveranderingen bij type 2 diabetes mellitus door vragenlijst.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian-hua Ma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20190530-02-KS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren