Jämföra effekterna av insulin glargin på blodsocker mellan nålfri jetinjektion och insulinpenna
25 oktober 2022 uppdaterad av: Jian-hua Ma
Jämföra effekterna av insulin Glargin på perifert blodsocker mellan nålfri jetinjektion och konventionell insulinpenna
För att jämföra blodsockerförbättringen och patientens känslighet för insulin glargin injicerat med nålfri jetinjektor och konventionell insulinpenna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med konventionell penna har nålfri jetinjektion av insulin snabbare flödeshastighet och ett större område med lokal subkutan absorption.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av subkutan insulin glargininjektion med nålfri strålinjektion och konventionell penna på blodsockerprofilen och säkerheten hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt delta och kunna underteckna informerat samtycke innan rättegången.
- patienter med typ 2-diabetes, i åldern 18-80 år, som uppfyller WHO1999 diagnostiska kriterier, har inte använt några hypoglykemiska läkemedel. Doseringen av insulin glargin (4-35 enheter) i kombination med oral medicinering är stabil i mer än 2 månader.
- Inga akuta komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, diabetiskt hyperosmolärt syndrom, etc.
- Försökspersonerna kan och vill övervaka perifert blodsocker och regelbunden kost och motion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- och njurfunktion med ALAT 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin var 1,3 gånger högre än den övre normalgränsen.
- Narkotikamissbruk och alkoholberoende under de senaste 5 åren.
- Systemisk hormonbehandling användes under de senaste tre månaderna.
- Patienter med dålig följsamhet och oregelbunden kost och motion.
- Patienter med graviditet, amning eller graviditetsavsikt.
- Alla andra uppenbara tillstånd eller associerade sjukdomar som fastställts av forskaren: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar, tumörer och andra sjukdomar, andra bukspottkörtelsjukdomar, historia av psykiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
nålfri före nålen
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 veckor
|
|
Experimentell: Grupp B
nål före nålfri
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerförändringar
Tidsram: 2 veckor
|
Effekten av nålfri jetinjektion och insulinpennainjektion Insulin Glargine på blodsockerförändringar i T2Dm
|
2 veckor
|
|
Glukosfluktuationen
Tidsram: 2 veckor
|
Effekten av nålfri jetinjektion och insulinpennainjektion Insulin Glargine på glukosprofilen (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) förändringar i typ 2-diabetes mellitus av kvinnlig könsstympning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerans
Tidsram: 2 veckor
|
Effekten av nålfri jetinjektion och insulinpennainjektion Insulin Glargine på säkerhets- och toleransförändringar vid typ 2-diabetes mellitus genom frågeformulär.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20190530-02-KS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .