Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulin Glargines virkning på blodsukkeret mellem nålefri jet-injektion og insulinpen

25. oktober 2022 opdateret af: Jian-hua Ma

Sammenligning af virkningerne af insulin Glargin på perifert blodsukker mellem nålefri jet-injektion og konventionel insulinpen

For at sammenligne blodsukkerforbedringen og patientens følsomhed af insulin glargin injiceret med nålefri jet-injektor og konventionel insulinpen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med konventionel pen har nålefri stråleinjektion af insulin en hurtigere flowhastighed og et større område med lokal subkutan absorption. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af subkutan insulin glargininjektion med nålefri stråleinjektion og konventionel pen på blodsukkerprofilen og sikkerheden hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage og være i stand til at underskrive informeret samtykke forud for retssagen.
  • patienter med type 2-diabetes i alderen 18-80 år, der opfylder WHO1999 diagnostiske kriterier, har ikke brugt nogen hypoglykæmisk medicin. Doseringen af ​​insulin glargin (4-35 enheder) kombineret med oral medicin er stabil i mere end 2 måneder.
  • Ingen akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolært syndrom osv.
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overvåge perifert blodsukker og regelmæssighed af kost og motion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med insulinallergi.
  • Nedsat lever- og nyrefunktion med ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre grænse for normalværdi.
  • Stofmisbrug og alkoholafhængighed i de seneste 5 år.
  • Systemisk hormonbehandling blev brugt i de sidste tre måneder.
  • Patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
  • Patienter med intention om graviditet, amning eller graviditet.
  • Alle andre åbenlyse tilstande eller associerede sygdomme bestemt af forskeren: såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme, tumorer og andre sygdomme, andre bugspytkirtelsygdomme, historie med psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
nålefri før nål
Enhed: Den nålefrie jet-injektor
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 uger
Eksperimentel: Gruppe B
nål før nålefri
Enhed: Konventionel insulinpen
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 2 uger
Virkningen af ​​nålefri jet-injektion og insulinpen-injektion Insulin Glargine på blodsukkerændringer i T2Dm
2 uger
Glucoseudsving
Tidsramme: 2 uger
Effekten af ​​nålefri jet-injektion og insulinpen-injektion Insulin Glargine på glukoseprofilen (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) ændringer i type 2-diabetes mellitus ved FGM.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 2 uger
Effekten af ​​nålefri jet-injektion og insulinpen-injektion Insulin Glargine på ændringer i sikkerhed og tolerance ved type 2-diabetes mellitus ved spørgeskema.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian-hua Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20190530-02-KS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Den nålefrie jet-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner