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Comparaison des effets de l'insuline glargine sur la glycémie entre l'injection par jet sans aiguille et le stylo à insuline

25 octobre 2022 mis à jour par: Jian-hua Ma

Comparaison des effets de l'insuline glargine sur la glycémie périphérique entre l'injection par jet sans aiguille et le stylo à insuline conventionnel

Pour comparer l'amélioration de la glycémie et la sensibilité du patient à l'insuline glargine injectée avec un injecteur à jet sans aiguille et un stylo à insuline conventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par rapport au stylo conventionnel, l'injection d'insuline par jet sans aiguille a un débit plus rapide et une plus grande surface d'absorption sous-cutanée locale. Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'injection sous-cutanée d'insuline glargine avec une injection par jet sans aiguille et un stylo conventionnel sur le profil glycémique et la sécurité chez les patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires pour participer et être en mesure de signer un consentement éclairé avant l'essai.
  • les patients atteints de diabète de type 2, âgés de 18 à 80 ans, répondant aux critères de diagnostic de l'OMS 1999, n'ont utilisé aucun médicament hypoglycémiant. La posologie de l'insuline glargine (4-35 unités) associée à une médication orale est stable depuis plus de 2 mois.
  • Pas de complications aiguës telles que l'acidocétose diabétique, le syndrome hyperosmolaire diabétique, etc.
  • Les sujets sont capables et désireux de surveiller la glycémie périphérique et la régularité du régime alimentaire et de l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'insuline.
  • Insuffisance hépatique et rénale avec ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; la créatinine sérique était 1,3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Toxicomanie et dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années.
  • Une hormonothérapie systémique a été utilisée au cours des trois derniers mois.
  • Patients avec une mauvaise observance et une alimentation et un exercice irréguliers.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou en intention de grossesse.
  • Toute autre affection évidente ou maladie associée déterminée par le chercheur : telles que maladies cardio-pulmonaires graves, maladies endocriniennes, maladies neurologiques, tumeurs et autres maladies, autres maladies pancréatiques, antécédents de maladies mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
sans aiguille avant aiguille
Dispositif: L'injecteur à jet sans aiguille
Insulinothérapie continue pendant 2 semaines
Expérimental: Groupe B
aiguilleavant sans aiguille
Dispositif: Stylo à insuline conventionnel
Insulinothérapie continue pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie
Délai: 2 semaines
L'effet de l'injection par jet sans aiguille et de l'injection d'insuline glargine par stylo à insuline sur les modifications de la glycémie dans le DT2
2 semaines
La fluctuation de la glycémie
Délai: 2 semaines
L'effet de l'injection par jet sans aiguille et de l'injection d'insuline glargine par stylo à insuline sur le profil glycémique (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) modifie le diabète de type 2 par les MGF.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 2 semaines
L'effet de l'injection par jet sans aiguille et de l'injection d'insuline glargine par stylo à insuline sur les changements de sécurité et de tolérance dans le diabète sucré de type 2 par questionnaire.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian-hua Ma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20190530-02-KS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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