Glargininsuliinin vaikutusten vertaaminen verensokeriin neulattoman suihkuruiskeen ja insuliinikynän välillä
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jian-hua Ma
Glargininsuliinin vaikutusten vertaaminen ääreisveren glukoosiin neulattoman suihkuruiskeen ja perinteisen insuliinikynän välillä
Verensokerin paranemisen ja potilaan herkkyyden vertaamiseen glargininsuliinilla, joka ruiskutetaan neulattomalla suihkusuuttimella ja tavanomaisella insuliinikynällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiseen kynään verrattuna insuliinin neulattomalla suihkusuihkulla on nopeampi virtausnopeus ja suurempi paikallisen ihonalaisen imeytymisen alue.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ihonalaisen glargininsuliinin injektion vaikutuksia neulattomalla jet-injektiolla ja tavanomaisella kynällä verensokeriprofiiliin ja turvallisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
- tyypin 2 diabetesta sairastavat 18–80-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät WHO1999 diagnostiset kriteerit, eivät ole käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä. Glargiiniinsuliinin annos (4-35 yksikköä) yhdistettynä suun kautta otettaviin lääkkeisiin on vakaa yli 2 kuukautta.
- Ei akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen oireyhtymä jne.
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat seurata ääreisverensokeria sekä ruokavalion ja liikunnan säännöllisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on insuliiniallergia.
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kun ALAT oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; Seerumin kreatiniini oli 1,3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Systeemistä hormonihoitoa on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epäsäännöllinen ruokavalio ja liikunta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät ilmeiset sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet, kasvaimet ja muut sairaudet, muut haimasiraudet, mielenterveyden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
neulaton ennen neulaa
|
Jatkuva insuliinihoito 2 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
neula ennen neulatonta
|
Jatkuva insuliinihoito 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri muuttuu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Neulaton Jet Injection ja Insuliinikynä-injektion vaikutus Glargine-insuliinin vaikutus verensokerin muutoksiin T2Dm:ssä
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Neulaton suihkuruiskeen ja insuliinikynä-injektion vaikutus Glargininsuliinin glukoosiprofiiliin (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) tyypin 2 diabeteksen muutoksiin FGM:n vaikutuksesta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Neulaton suihkuruiskeen ja insuliinikynä-injektion vaikutus Glargine-insuliinin turvallisuuden ja sietokyvyn muutoksiin tyypin 2 diabeteksessa kyselylomakkeella.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20190530-02-KS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .