Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu insuliny glargine na poziom glukozy we krwi między bezigłowym wstrzykiwaniem strumieniowym a wstrzykiwaczem do insuliny

25 października 2022 zaktualizowane przez: Jian-hua Ma

Porównanie wpływu insuliny glargine na poziom glukozy we krwi obwodowej między bezigłowym wstrzykiwaniem strumieniowym a konwencjonalnym wstrzykiwaczem do insuliny

Porównanie poprawy poziomu cukru we krwi i wrażliwości pacjenta na insulinę glargine wstrzykiwaną za pomocą bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego i konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaczem, bezigłowe wstrzykiwanie insuliny charakteryzuje się szybszym przepływem i większym obszarem miejscowego wchłaniania podskórnego. Celem pracy było zbadanie wpływu podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine za pomocą bezigłowego wstrzyknięcia strumieniowego i konwencjonalnego wstrzykiwacza na profil glikemii i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić się na ochotnika do udziału i być w stanie podpisać świadomą zgodę przed badaniem.
  • chorych na cukrzycę typu 2 w wieku 18-80 lat, spełniających kryteria diagnostyczne WHO1999, nie stosowało żadnych leków hipoglikemizujących. Dawka insuliny glargine (4-35 jednostek) w skojarzeniu z lekami doustnymi jest stabilna przez ponad 2 miesiące.
  • Brak ostrych powikłań, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy zespół hiperosmolarny itp.
  • Pacjenci są zdolni i chętni do monitorowania poziomu cukru we krwi obwodowej oraz regularności diety i ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na insulinę.
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek z aktywnością AlAT 2,5 razy wyższą niż górna granica normy; Stężenie kreatyniny w surowicy było 1,3 razy wyższe niż górna granica normy.
  • Nadużywanie narkotyków i uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną.
  • Pacjenci ze słabą zgodnością i nieregularną dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę.
  • Wszelkie inne oczywiste schorzenia lub choroby towarzyszące określone przez badacza: takie jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, choroby endokrynologiczne, choroby neurologiczne, nowotwory i inne choroby, inne choroby trzustki, choroby psychiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
bez igły przed igłą
Urządzenie: Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy
Ciągła insulinoterapia przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B
igła przed igłą
Urządzenie: Konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny
Ciągła insulinoterapia przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ bezigłowego iniekcji strumieniowej i wstrzykiwacza insuliny Insulina glargine na zmiany stężenia glukozy we krwi w T2Dm
2 tygodnie
Fluktuacja glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ bezigłowego wstrzyknięcia strumieniowego i wstrzyknięcia insuliny Insulina glargine na zmiany profilu glukozy (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) w cukrzycy typu 2 przez FGM.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ bezigłowego iniekcji strumieniowej i wstrzyknięcia insuliny Insulina glargine na zmiany bezpieczeństwa i tolerancji w cukrzycy typu 2 za pomocą kwestionariusza.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian-hua Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20190530-02-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj