무바늘 제트 주사와 인슐린 펜 사이의 인슐린 글라진이 혈당에 미치는 영향 비교
2022년 10월 25일 업데이트: Jian-hua Ma
무바늘 제트 주사와 기존 인슐린 펜 사이의 인슐린 글라진이 말초 혈당에 미치는 영향 비교
무바늘 제트 인젝터로 주입한 인슐린 글라진과 기존 인슐린 펜의 혈당 개선 및 환자 감수성 비교
연구 개요
상세 설명
기존의 펜과 비교하여 주사 바늘이 없는 인슐린 제트 주사는 유속이 빠르고 국소 피하 흡수 면적이 더 큽니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 프로필 및 안전성에 대한 바늘 없는 제트 주입 및 기존 펜을 사용한 피하 인슐린 글라진 주사의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원하여 참여하고 재판 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- WHO1999 진단 기준을 충족하는 18-80세의 제2형 당뇨병 환자는 혈당 강하제를 사용하지 않았습니다. 경구 약물과 결합된 인슐린 글라진(4-35 단위)의 용량은 2개월 이상 동안 안정적입니다.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압 증후군 등 급성 합병증 없음
- 피험자는 말초 혈당과 식이요법 및 운동의 규칙성을 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 알레르기가 있는 환자.
- ALT가 정상 상한치보다 2.5배 높은 간 및 신장 기능 장애;혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.3배 높았습니다.
- 지난 5년간 약물 남용 및 알코올 의존.
- 전신 호르몬 요법은 지난 3개월 동안 사용되었습니다.
- 순응도가 낮고 식이요법과 운동이 불규칙한 환자.
- 임신, 수유 또는 임신 의도가 있는 환자.
- 중증 심폐질환, 내분비질환, 신경계 질환, 종양 및 기타 질환, 기타 췌장질환, 정신질환 병력 등 연구자가 판단한 기타 명백한 상태 또는 관련 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
바늘 전에 바늘 무료
|
2주 동안 지속적인 인슐린 요법
|
|
실험적: 그룹 B
바늘이 필요하지 않은 바늘
|
2주 동안 지속적인 인슐린 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 변화
기간: 이주
|
무바늘 제트 주사 및 인슐린 펜 주사 인슐린 글라진이 T2Dm의 혈당 변화에 미치는 영향
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이주
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|
포도당 변동
기간: 이주
|
FGM에 의한 제2형 당뇨병의 포도당 프로필(MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) 변화에 대한 바늘 없는 제트 주사 및 인슐린 펜 주사 인슐린 글라진의 효과.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내성 평가
기간: 이주
|
무바늘 제트 주사 및 인슐린 펜 주사 인슐린 글라진이 제2형 당뇨병의 안전성 및 내약성 변화에 미치는 영향 설문 조사.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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