比较甘精胰岛素无针喷射与笔式胰岛素对血糖的影响
2022年10月25日 更新者：Jian-hua Ma
比较甘精胰岛素无针喷射与传统笔式胰岛素对外周血糖的影响
比较无针喷射注射器与常规胰岛素笔注射甘精胰岛素的血糖改善和患者敏感性
研究概览
详细说明
与传统注射笔相比，无针头注射胰岛素具有更快的流速和更大的局部皮下吸收面积。
本研究的目的是研究皮下注射甘精胰岛素、无针喷射注射和常规注射笔对 2 型糖尿病患者血糖曲线和安全性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加并能够在试验前签署知情同意书。
- 2型糖尿病患者，年龄18-80岁，符合WHO1999诊断标准，未使用过任何降糖药。 甘精胰岛素（4-35单位）联合口服用药剂量稳定2个月以上。
- 无糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合征等急性并发症。
- 受试者能够并愿意监测外周血糖以及饮食和运动的规律性。
排除标准：
- 胰岛素过敏患者。
- 肝肾功能受损，ALT高于正常值上限2.5倍；血肌酐高于正常值上限1.3倍。
- 过去 5 年的药物滥用和酒精依赖。
- 最近三个月使用了全身性激素治疗。
- 依从性差，饮食和运动不规律的患者。
- 怀孕、哺乳或有妊娠意向的患者。
- 研究者确定的任何其他明显情况或伴发疾病：如严重心肺疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、肿瘤等疾病、其他胰腺疾病、精神疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
针前无针
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连续胰岛素治疗2周
|
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实验性的：B组
针前无针
|
连续胰岛素治疗2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：2周
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无针喷射注射与胰岛素笔注射甘精胰岛素对T2Dm血糖变化的影响
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2周
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血糖波动
大体时间：2周
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无针喷射注射和胰岛素笔注射甘精胰岛素对 FGM 引起的 2 型糖尿病患者葡萄糖谱（MAGE、24h-MG、CV%、SDBG、TAR、TIR、TBR）变化的影响。
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性评估
大体时间：2周
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无针喷射注射和胰岛素笔注射甘精胰岛素对2型糖尿病患者安全性和耐受性变化的影响问卷调查。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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