Сравнение влияния инсулина гларгина на уровень глюкозы в крови между безыгольной струйной инъекцией и инсулиновой шприц-ручкой
25 октября 2022 г. обновлено: Jian-hua Ma
Сравнение влияния инсулина гларгина на уровень глюкозы в периферической крови при безыгольной струйной инъекции и обычной инсулиновой шприц-ручке
К сравнению улучшения уровня сахара в крови и чувствительности пациентов к инсулину гларгину, вводимому безыгольным струйным инъектором, и обычной инсулиновой шприц-ручкой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с обычной шприц-ручкой безыгольное струйное введение инсулина имеет более высокую скорость потока и большую площадь местного подкожного всасывания.
Целью данного исследования было изучение влияния подкожной инъекции инсулина гларгина с помощью безыгольной струйной инъекции и обычной шприц-ручкой на профиль глюкозы в крови и безопасность у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольно участвовать и быть в состоянии подписать информированное согласие до испытания.
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18-80 лет, отвечающие диагностическим критериям ВОЗ1999, не применяли сахароснижающие препараты. Дозировка инсулина гларгина (4-35 ЕД) в сочетании с пероральными препаратами стабильна более 2 мес.
- Отсутствие острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз, диабетический гиперосмолярный синдром и др.
- Субъекты могут и хотят контролировать уровень сахара в периферической крови и регулярность диеты и физических упражнений.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на инсулин.
- Нарушение функции печени и почек, при этом АЛТ в 2,5 раза превышал верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки в 1,3 раза превышал верхнюю границу нормы.
- Злоупотребление наркотиками и алкогольная зависимость в течение последних 5 лет.
- Системная гормональная терапия использовалась в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с плохой комплаентностью и нерегулярной диетой и физическими упражнениями.
- Пациенты с беременностью, лактацией или намерением забеременеть.
- Любые другие очевидные состояния или сопутствующие заболевания, определенные исследователем: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, опухоли и другие заболевания, другие заболевания поджелудочной железы, психические заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
безыгольный перед игольным
|
Непрерывная инсулинотерапия в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
игладо без иглы
|
Непрерывная инсулинотерапия в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние безыгольных струйных инъекций и инъекций инсулина Pen Insulin Glargine на изменения уровня глюкозы в крови при СД2
|
2 недели
|
|
Колебания уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние безыгольной струйной инъекции и инъекции инсулина Pen Insulin Glargine на изменения профиля глюкозы (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) при сахарном диабете 2 типа с помощью FGM.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние безыгольных струйных инъекций и инъекций инсулина Pen Insulin Glargine на изменения безопасности и переносимости при сахарном диабете 2 типа по опроснику.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20190530-02-KS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .