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Vergleich der Auswirkungen von Insulin Glargin auf den Blutzucker zwischen nadelfreier Jet-Injektion und Insulinpen

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jian-hua Ma

Vergleich der Auswirkungen von Insulin Glargin auf den peripheren Blutzucker zwischen nadelfreier Jet-Injektion und herkömmlichem Insulinpen

Zum Vergleich der Blutzuckerverbesserung und Patientenempfindlichkeit von Insulin Glargin, das mit einem nadelfreien Jet-Injektor und einem herkömmlichen Insulinpen injiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verglichen mit herkömmlichen Stiften hat die nadelfreie Injektion von Insulin eine schnellere Flussrate und einen größeren Bereich der lokalen subkutanen Absorption. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer subkutanen Injektion von Insulin Glargin mit nadelfreier Jet-Injektion und herkömmlichem Pen auf das Blutzuckerprofil und die Sicherheit bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, vor der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die diagnostischen Kriterien der WHO 1999 erfüllen, keine hypoglykämischen Medikamente verwendet haben. Die Dosierung von Insulin glargin (4-35 Einheiten) in Kombination mit oraler Medikation ist für mehr als 2 Monate stabil.
  • Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom etc.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, den peripheren Blutzucker und die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Insulinallergie.
  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  • Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
  • Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Alle anderen offensichtlichen Zustände oder Begleiterkrankungen, die vom Forscher bestimmt werden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
nadelfrei vor der Nadel
Gerät: Der nadelfreie Strahlinjektor
Kontinuierliche Insulintherapie für 2 Wochen
Experimental: Gruppe B
nadelvorher nadelfrei
Gerät: Herkömmlicher Insulinpen
Kontinuierliche Insulintherapie für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirkung von nadelfreier Jet-Injektion und Insulin-Pen-Injektion Insulin Glargin auf Blutzuckerveränderungen bei T2Dm
2 Wochen
Die Glukoseschwankung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirkung von nadelfreier Jet-Injektion und Insulin-Pen-Injektion Insulin Glargin auf das Glukoseprofil (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) verändert sich bei Typ-2-Diabetes mellitus durch FGM.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirkung von nadelfreier Jet-Injektion und Insulin-Pen-Injektion von Insulin Glargin auf Sicherheits- und Verträglichkeitsänderungen bei Typ-2-Diabetes mellitus laut Fragebogen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-hua Ma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20190530-02-KS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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