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Confronto degli effetti dell'insulina glargine sulla glicemia tra l'iniezione a getto senza ago e la penna per insulina

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jian-hua Ma

Confronto tra gli effetti dell'insulina glargine sulla glicemia periferica tra l'iniezione a getto senza ago e la penna per insulina convenzionale

Per confrontare il miglioramento della glicemia e la sensibilità del paziente all'insulina glargine iniettata con un iniettore a getto senza ago e una penna per insulina convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla penna convenzionale, l'iniezione di insulina a getto senza ago ha una portata più rapida e un'area più ampia di assorbimento sottocutaneo locale. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine con iniezione a getto senza ago e penna convenzionale sul profilo glicemico e sulla sicurezza nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario per partecipare ed essere in grado di firmare il consenso informato prima del processo.
  • i pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 18 e 80 anni, rispondenti ai criteri diagnostici WHO1999, non hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti. Il dosaggio di insulina glargine (4-35 unità) associato a farmaci orali è stabile per più di 2 mesi.
  • Nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare diabetica, ecc.
  • I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia all'insulina.
  • Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; La creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del valore normale.
  • Abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
  • La terapia ormonale sistemica è stata utilizzata negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
  • Pazienti con intenzione di gravidanza, allattamento o gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione evidente o malattia associata determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori e altre malattie, altre malattie del pancreas, storia di malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
senza ago prima dell'ago
Dispositivo: L'iniettore a getto senza ago
Terapia insulinica continua per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo B
ago prima senza ago
Dispositivo: Penna per insulina convenzionale
Terapia insulinica continua per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
L'effetto dell'iniezione a getto senza ago e dell'iniezione con penna per insulina Insulina Glargine sulle variazioni della glicemia nel diabete di tipo 2
2 settimane
La fluttuazione del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'effetto dell'iniezione a getto senza ago e dell'iniezione con penna per insulina Insulina Glargine sul profilo glicemico (MAGE, 24 ore-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) cambia nel diabete mellito di tipo 2 mediante MGF.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tolleranza
Lasso di tempo: 2 settimane
L'effetto dell'iniezione a getto senza ago e dell'iniezione con penna per insulina Insulina Glargine sui cambiamenti di sicurezza e tolleranza nel diabete mellito di tipo 2 mediante questionario.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian-hua Ma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20190530-02-KS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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