A glargin inzulin vércukorszintre gyakorolt hatásának összehasonlítása a tű nélküli Jet injekció és az inzulin toll között
2022. október 25. frissítette: Jian-hua Ma
A glargin inzulin perifériás vércukorszintre gyakorolt hatásának összehasonlítása a tű nélküli Jet injekció és a hagyományos inzulin toll között
A tű nélküli jet injektorral és a hagyományos inzulin tollal injektált glargin inzulin vércukor javulásának és betegérzékenységének összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos injekciós tollhoz képest az inzulin tű nélküli jet injekciója gyorsabb áramlási sebességgel és nagyobb helyi szubkután felszívódási területtel rendelkezik.
A vizsgálat célja a szubkután glargin inzulin injekció tű nélküli jet injekcióval és hagyományos injekciós tollal történő vizsgálata volt a vércukorprofilra és a biztonságosságra gyakorolt hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesen részt vesznek, és aláírhatják a tájékozott beleegyezését a tárgyalás előtt.
- 18-80 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a WHO1999 diagnosztikai kritériumainak, nem használtak hipoglikémiás gyógyszert. A glargin inzulin adagja (4-35 egység) orális gyógyszerekkel kombinálva több mint 2 hónapig stabil.
- Nincsenek akut szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris szindróma stb.
- Az alanyok képesek és hajlandók ellenőrizni a perifériás vércukorszintet, valamint az étrend és a testmozgás rendszerességét.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinallergiás betegek.
- Károsodott máj- és vesefunkció, az ALT 2,5-szerese a normálérték felső határánál; A szérum kreatininszintje 1,3-szor volt magasabb a normálérték felső határánál.
- Kábítószerrel való visszaélés és alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben.
- Az elmúlt három hónapban szisztémás hormonterápiát alkalmaztak.
- Gyengén teljesítő, rendszertelen táplálkozással és testmozgással rendelkező betegek.
- Terhes, szoptató vagy terhességi szándékkal rendelkező betegek.
- A kutató által meghatározott egyéb nyilvánvaló állapotok vagy kapcsolódó betegségek: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, endokrin betegségek, neurológiai betegségek, daganatok és egyéb betegségek, egyéb hasnyálmirigy-betegségek, mentális betegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
tű nélkül tű előtt
|
Folyamatos inzulinkezelés 2 hétig
|
|
Kísérleti: B csoport
tű előtt tű nélkül
|
Folyamatos inzulinkezelés 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint megváltozik
Időkeret: 2 hét
|
A tű nélküli Jet injekció és az inzulin toll injekciós glargin inzulin hatása a vércukorszint változására a T2Dm-ben
|
2 hét
|
|
A glükóz ingadozása
Időkeret: 2 hét
|
A tű nélküli Jet injekció és az inzulin toll injekciós glargin inzulin hatása a glükózprofilra (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) a 2-es típusú diabetes mellitusban az FGM hatására.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság és a tolerancia értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A tű nélküli Jet injekció és az inzulin toll injekciós glargin inzulin hatása a 2-es típusú diabetes mellitus biztonságossági és toleranciaváltozásaira kérdőív alapján.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20190530-02-KS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .