Sammenligning av effekten av Insulin Glargine på blodsukkeret mellom nålefri jet-injeksjon og insulinpenn
25. oktober 2022 oppdatert av: Jian-hua Ma
Sammenligning av effekten av insulin Glargine på perifert blodsukker mellom nålefri jet-injeksjon og konvensjonell insulinpenn
For å sammenligne blodsukkerforbedringen og pasientens følsomhet for insulin glargin injisert med nålefri jet-injektor og konvensjonell insulinpenn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med konvensjonell penn, har nålfri stråleinjeksjon av insulin raskere strømningshastighet og større område med lokal subkutan absorpsjon.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av subkutan insulin glargininjeksjon med nålefri stråleinjeksjon og konvensjonell penn på blodsukkerprofilen og sikkerheten hos pasienter med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta og kunne signere informert samtykke før rettssaken.
- pasienter med type 2 diabetes, i alderen 18-80 år, som oppfyller WHO1999 diagnostiske kriterier, har ikke brukt noen hypoglykemiske legemidler. Doseringen av insulin glargin (4-35 enheter) kombinert med oral medisin er stabil i mer enn 2 måneder.
- Ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar syndrom, etc.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overvåke perifert blodsukker og regelmessig kosthold og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- Narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
- Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
- Pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
- Pasienter med intensjon om graviditet, amming eller graviditet.
- Eventuelle andre åpenbare tilstander eller assosierte sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster og andre sykdommer, andre bukspyttkjertelsykdommer, historie med psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
nålefri før nål
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
nål før nålefri
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerendringer
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av nålefri jet-injeksjon og insulinpenn-injeksjon Insulin Glargine på blodsukkerendringer i T2Dm
|
2 uker
|
|
Glukosefluktuasjonen
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av nålefri jet-injeksjon og insulinpenn-injeksjon Insulin Glargine på glukoseprofilen (MAGE, 24h-MG, CV%, SDBG, TAR, TIR, TBR) endringer i type 2 diabetes mellitus ved kjønnslemlestelse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av nålefri jet-injeksjon og insulinpenn-injeksjon Insulin Glargine på endringer i sikkerhet og toleranse ved type 2 diabetes mellitus ved spørreskjema.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20190530-02-KS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .