将来の乳がん生体標本収集
2025年11月25日 更新者：Thomas Jefferson University
組織は、患者がすでに受ける予定の標準治療手順中に調達されます。
この時点で 1 回の採血が実行され、オプションでバイオーム分析のための直腸スワブが行われる場合があります。
フォローアップは、再発、転移、および/または死亡の日付を決定するためのカルテのレビューのみで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんのバイオスペシメンと可能性のある転移の取得を目的とした研究で、ゲノム解析およびプロテオーム解析に適した試料を取得することを目指しています。
研究参加者が同意書を確認・署名すること、および研究固有の血液組織採取と採血（およびオプションのバイオーム試料）を除き、すべてのケアおよび臨床的な接触は標準治療に従って行われます。
治療チームが決定する治療経過に応じて、組織が採取される可能性のある4つのタイミングと、オプションのバイオーム試料収集があります。
技術は、医師の裁量、患者の医療処置、および患者の希望に基づいて選択されます。
治療レジメンは、腫瘍サンプリング／抽出、1回の採血、オプションのバイオーム試料収集、およびサンプル保存で構成されます。
これは単一アーム研究であり、すべての参加者はバイオスペシメン分析およびリポジトリのために組織と血液サンプルを採取されます。
患者はオプションでバイオーム試料も提供することができます。
バイオームサンプルの提供は任意であり、この研究への患者参加資格に影響を与えません。
異なる治療群への割り当てや無作為化はありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Simone, MD
- 電話番号：215-955-6702
- メール：Nicole.Simone@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Nicole Simone
- 電話番号：2159556702
- メール：Nicole.Simone@jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された上皮内癌または浸潤性乳癌の成人（18歳以上）、または脳転移を伴う原発性乳癌の患者。
新たに診断された乳癌患者200人まで、および脳転移患者36人。
説明
包含基準:
- 同意時に18歳以上の成人
- 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができるか、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人が必要です。
- 上皮内癌または浸潤性乳癌の患者
患者は次のいずれかを行っている必要があります。
- 乳がんに対する根治的外科的腫瘍切除または
- 乳がんに対する術前補助療法の前段階としてのバスキュラー アクセス デバイスの設置、または
- 原発性乳がんからの脳転移の脳神経外科切除。
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができず、インフォームド・コンセントを与えることができる許容可能な代理人もいません。
- 活動的な薬物/アルコール依存症または乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：新たに診断された乳がん患者
組織は、患者がすでに予定している標準的な医療処置中に採取されます。
この際に一度限りの採血が行われ、バイオーム分析のためのオプションの直腸スワブが行われる場合があります。
フォローアップは、再発日、転移、および／または死亡日を確認するためのカルテレビューのみで構成されます。
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患者はすでに手術を受ける予定だった標準治療手順に従って採取された組織サンプル
標準治療当日に 1 回の血液サンプルが採取されます。
オプションの直腸スワブは、標準治療の当日に採取できます。
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グループ2：原発性乳癌による脳転移患者
脳転移標本実験では、36人の患者（サブタイプごとに12人：エストロゲン陽性、Her-neu-2陽性、トリプルネガティブ）の組織を使用します。
組織は、患者が既に予定している標準治療手順中に調達されます。
この際に一度の採血が行われ、バイオーム分析のためのオプションの直腸スワブが行われる場合があります。
経過観察は、再発、転移、および／または死亡の日付を決定するためのカルテレビューのみで構成されます。
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患者はすでに手術を受ける予定だった標準治療手順に従って採取された組織サンプル
標準治療当日に 1 回の血液サンプルが採取されます。
オプションの直腸スワブは、標準治療の当日に採取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍バイオマーカーの同定
時間枠：最長5年
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収集された生体標本は、エストロゲン受容体 (ER) やヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) などの乳がんバイオマーカーの存在を特定するために、現在の検査技術を使用して分析されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究室ベースの乳がん腫瘍ゲノムプロファイル
時間枠：最長5年
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ゲノムプロファイルは、遺伝子が腫瘍およびその環境とどのように相互作用するかを特定するために、収集された腫瘍組織生体標本の実験室分析に基づいています。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Simone, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。