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Colección prospectiva de muestras biológicas de cáncer de mama

14 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
El tejido se obtendrá durante un procedimiento de atención estándar al que el paciente ya estará programado para someterse. Se realizará una extracción de sangre única en este momento y se puede realizar un hisopado rectal opcional para el análisis del bioma. El seguimiento solo consistirá en la revisión de expedientes para determinar la fecha de recurrencia, metástasis y/o muerte

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
  • Pacientes con carcinoma in situ o cáncer de mama invasivo

  • El paciente debe someterse a uno de los siguientes:

    • resección quirúrgica definitiva del tumor por cáncer de mama O
    • colocación de un dispositivo de acceso vascular como preludio de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama O
    • resección neuroquirúrgica de una metástasis cerebral de cáncer de mama primario.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • No puede dar su consentimiento informado y no tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento informado.
  • Historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de cuidado
a los pacientes se les obtendrá tejido después de un procedimiento estándar de atención, se realizará una extracción de sangre por única vez y se realizará un hisopo rectal opcional
Procedimiento: Recolección de muestras de tejido
Muestra de tejido recolectada siguiendo el procedimiento de atención estándar que el paciente ya tenía programado
Otro: Recolección de muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre por única vez el día del procedimiento estándar de atención
Otro: Hisopo rectal
Se puede recolectar un hisopo rectal opcional el día del procedimiento de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los bioespecímenes recolectados se analizarán utilizando técnicas de laboratorio actuales para identificar la presencia de biomarcadores de cáncer de mama, como el receptor de estrógeno (ER) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil genómico tumoral de cáncer de mama basado en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El perfil genómico se basará en el análisis de laboratorio de las muestras biológicas de tejido tumoral recolectadas para identificar cómo interactúan los genes con el tumor y su entorno.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.674

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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