Colección prospectiva de muestras biológicas de cáncer de mama
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
El tejido se obtendrá durante un procedimiento de atención estándar al que el paciente ya estará programado para someterse.
Se realizará una extracción de sangre única en este momento y se puede realizar un hisopado rectal opcional para el análisis del bioma.
El seguimiento solo consistirá en la revisión de expedientes para determinar la fecha de recurrencia, metástasis y/o muerte
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de obtención de biopsias de cáncer de mama y posible metástasis con el objetivo de obtener muestras apropiadas para análisis genómico y proteómico.
Además de la revisión y firma del formulario de consentimiento por parte de los participantes en el estudio, y la obtención específica del estudio de tejido sanguíneo y extracción de sangre (y bioma opcional), toda la atención y los encuentros clínicos serán según el estándar de atención.
Hay cuatro momentos en los que se puede obtener tejido y una recolección opcional de muestra de bioma dependiendo del curso de tratamiento que decida el equipo tratante.
La técnica se elegirá según el criterio médico, el tratamiento médico del paciente y la preferencia del paciente.
El régimen de tratamiento consistirá en muestreo/extracción del tumor, una extracción de sangre, recolección opcional de muestra de bioma y almacenamiento de muestras.
Este es un estudio de un solo brazo; todos los participantes tendrán tejido y muestra de sangre obtenidos para análisis de biopsias y repositorio.
Los pacientes tienen la opción de donar también una muestra de bioma.
Proporcionar la muestra de bioma es opcional y no influirá en la elegibilidad para la participación del paciente en este estudio.
No habrá asignación ni aleatorización a diferentes grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Simone, MD
- Número de teléfono: 215-955-6702
- Correo electrónico: Nicole.Simone@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Nicole Simone
- Número de teléfono: 2159556702
- Correo electrónico: Nicole.Simone@jefferson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (≥18 años) con carcinoma in situ recién diagnosticado o cáncer de mama invasivo, o pacientes con cáncer de mama primario con metástasis cerebral.
Hasta 200 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado y 36 pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- Pacientes con carcinoma in situ o cáncer de mama invasivo
El paciente debe someterse a uno de los siguientes:
- resección quirúrgica definitiva del tumor por cáncer de mama O
- colocación de un dispositivo de acceso vascular como preludio de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama O
- resección neuroquirúrgica de una metástasis cerebral de cáncer de mama primario.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No puede dar su consentimiento informado y no tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento informado.
- Historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Pacientes con Cáncer de Mama Recién Diagnosticado
El tejido se obtendrá durante un procedimiento estándar de atención que el paciente ya tendrá programado.
En ese momento se realizará una extracción de sangre única y puede realizarse un hisopado rectal opcional para análisis del bioma.
El seguimiento consistirá únicamente en una revisión de la historia clínica para determinar la fecha de recurrencia, metástasis y/o muerte.
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Muestra de tejido recolectada siguiendo el procedimiento de atención estándar que el paciente ya tenía programado
Se recolectará una muestra de sangre por única vez el día del procedimiento estándar de atención
Se puede recolectar un hisopo rectal opcional el día del procedimiento de atención estándar.
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Grupo 2: Pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama primario
Los experimentos con muestras de metástasis cerebrales utilizarán tejido de 36 pacientes (12 por subtipo: estrógeno positivo, Her-neu-2 positivo y triple negativo).
El tejido se obtendrá durante un procedimiento estándar de atención que el paciente ya tendrá programado. En ese momento se realizará una extracción de sangre única y puede realizarse un hisopado rectal opcional para análisis del bioma. El seguimiento consistirá únicamente en una revisión de la historia clínica para determinar la fecha de recurrencia, metástasis y/o muerte. |
Muestra de tejido recolectada siguiendo el procedimiento de atención estándar que el paciente ya tenía programado
Se recolectará una muestra de sangre por única vez el día del procedimiento estándar de atención
Se puede recolectar un hisopo rectal opcional el día del procedimiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los bioespecímenes recolectados se analizarán utilizando técnicas de laboratorio actuales para identificar la presencia de biomarcadores de cáncer de mama, como el receptor de estrógeno (ER) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil genómico tumoral de cáncer de mama basado en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El perfil genómico se basará en el análisis de laboratorio de las muestras biológicas de tejido tumoral recolectadas para identificar cómo interactúan los genes con el tumor y su entorno.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16D.674
- JT 8877 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .